Психологи на b17.ru
На сайте зарегистрированы: 22354 специалиста из 830 городов
Скрыть

ПЛАЦЕБО-контролируемые исследования и "плацебо-терапия".

От автора: Эссе.
Затем еще. И еще. )

 

                                    ПЛАЦЕБО контролируемые исследования и плацебо терапия  

 

    При обсуждении врачами гомеопатии, часто звучат фразы: плацебо-контролируемые исследования; эффект плацебо. При обсуждении других, официально зарегистрированных методов лечения, таких как психотерапия или акупунктура, подобные звуки не воспроизводят.

 

В начале, о терминах.

Рандомизированное контролируемое испытание (рандомизированное контролируемое исследованиеРКИ) — тип научного (часто медицинского) эксперимента, при котором его участники случайным образам делятся на группы, в одной из которых проводится исследуемое вмешательство, а в другой (контрольной) применяются стандартные методики или плацебо.
Эталонным дизайном клинических исследований являются рандомизированные контролируемые двойные слепые исследования, при которых рандомизация осуществляется тайно, а контрольная группа получает плацебо, не отличимое от исследуемого вмешательства.

 

Сразу внесу ясность.

"Плацебо", в переводе, означает--"Нравлюсь". То, что дают исследуемым, называется "пустышка" (нейтральное вещество). 

   Почему-то считается, что в любом случае, когда врач обманывает пациента, давая ему вместо настоящего лекарства--"пустышку"--пациент будет испытывать исключительно положительные эмоции (радость, счастье, благодарность, признательность, восторг, ликование и проч.) и, в результате этого, произойдет улучшение/облегчение и его симптомов болезни. И, он (пациент), даже может вылечиться (?!!!). 

Это допущение, лежит в основе такого странного понятия, как "плацебо-терапия". 

Вот, мне совсем непонятно!

1) Как можно использовать обман пациента... для терапии?!

2) Откуда такая уверенность, что пациент может излечиться в результате аферы с "пустышкой"?!

3) Почему кто-то допускает, что произойдет именно "плацебо"-эффект, а не "ноцебо"?!

Новый игрок на поле. Встречайте! "Ноцебо"-эффект. От слова "Повреждаю". Негативный эффект врачебного воздействия, который возможен на прием "пустышки". Т.е. НЕ связан с побочными действиями лекарства, а возникает целиком и полностью в результате негативных эмоций (разочарования, раздражения, испуга, страха, тревоги ожидания и проч.).

Об этом эффекте, очень хорошо знают практикующие врачи, поскольку часто возникает у тревожно-мнительных пациентов. Особенно, если прочтут информацию о побочных эффектах в инструкции или в Интернете.

Врачи говорят, не читайте инструкций! Но, страх неизвестности, тоже, очень серьезный негативный фактор.

Врачи, не особо разбираясь, называют этот эффект, "плацебо" (?!). Также, не вникая в суть терминов, называют и "пустышку"--"плацебо" (?!). Что ни возьми, все--"плацебо"...

    И, кроме всего прочего, в результате попадания "пустышки" (нейтрального вещества) в организм пациента, возможен нейтральный эффект. Не вызывающий, ни положительных, ни отрицательных эмоций. Вероятно, данный эффект связан с изначальным психическим состоянием пациента. Например. Пациент ощущает чувство апатии. Или, ангедонии. И какой же эффект у него должна вызвать "пустышка"?!

 

Соответственно.

Тревожно-мнительный пациент, на введение "пустышки", скорее всего отреагирует "ноцебо"-эффектом (отрицательные эмоции).

Пациент, уставший от своей болезни, но не потерявший надежду, испытает "плацебо"-эффект (положительные эмоции).

Потерявший надежду, никак не отреагирует (нейтральный эффект "пустышки").

И, о какой, тогда, "плацебо-терапии" может идти речь, при подобном раскладе?!

 

                                   

 

Вернемся к плацебо-исследованиям.

Мы уже разобрались, что было бы правильным назвать,-- исследования при помощи "пустышки". Можно сказать: бланк-исследования, от слова "blank" (англ.) -- пробел, бланк, заготовка, пустота, болванка, пустое место.


 

Существует серьезная этическая проблема.

Вновь процитирую определение:

Эталонным дизайном клинических исследований являются рандомизированные контролируемые двойные слепые исследования, при которых рандомизация осуществляется тайно, а контрольная группа получает плацебо, не отличимое от исследуемого вмешательства.

 

Конечно, в начале каждого исследования, пациент подписывает информированное согласие. Но. Этическая проблема, все равно, остается. 

  Она заключается в том, что пациенту, с клиническими проявлениями болезни, дают "пустышку" (нейтральное вещество), а не лекарство. Т.е. оставляют пациента без помощи!

И никакой юридический договор, не разрешает этой этической проблемы.

Более того. В случае ухудшения состояния пациента, принимающего "пустышку", врач несет уголовную ответственность, по статье "Неоказание помощи больному". 

Статья 124. Неоказание помощи больному.
[Уголовный кодекс РФ] [Глава 16] [Статья 124]
1. Неоказание помощи больному без уважительных причин лицом, обязанным ее оказывать в соответствии с законом или со специальным правилом, если это повлекло по неосторожности причинение средней тяжести вреда здоровью больного, -наказывается штрафом в размере до сорока тысяч рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период до трех месяцев, либо обязательными работами на срок до трехсот шестидесяти часов, либо исправительными работами на срок до одного года, либо арестом на срок до четырех месяцев.
2. То же деяние, если оно повлекло по неосторожности смерть больного либо причинение тяжкого вреда его здоровью, -наказывается принудительными работами на срок до четырех лет с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок до трех лет или без такового либо лишением свободы на срок до четырех лет с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок до трех лет или без такового.

 

         

Приведу еще одну цитату:

   Назначение пациентам в контрольной группе плацебо сопряжено с определёнными этическим проблемами, поскольку может ограничить их право на получение лучшего из доступных на сегодня способов лечения. Возможности использования плацебо ограничены. Хельсинкская декларация Всемирной медицинской ассоциации (ВМА) определяет, что плацебо используется только в двух случаях:
во-первых, если эффективного способа лечения заболевания не существует,
во-вторых, если представлены убедительные научно обоснованные методологические причины использования плацебо для оценки эффективности или безопасности препарата и пациенты, получающие плацебо или не получающие никакого лечения, не будут подвергаться риску причинения серьёзного или необратимого ущерба их здоровью. 

 

--Какой вывод можно извлечь из этой информации?

  •    Пациента пытаются ограничить в выборе "эффективного способа лечения". Способ существует; нет желания у врачей-исследователей этот способ(ы) предлагать пациенту. По ряду причин, которые, тем не менее, не оправдывают их поступки.
  •    Прогнозировать "причинение ущерба" своим бездействием, невозможно. Врач, это не Господь Бог! Деонтология врача требует безотлагательной помощи, при поступлении пациента в стационар (клинику). А когда ему, вместо лечения, предлагают "пустышку", это нарушение принципов деонтологии. В ЛЮБОМ случае!
  •    Этическая комиссия значительно ограничивает использование метода плацебо-контролируемых исследований. В то время как нас, практиков, пытаются уверить (при чтении лекций или в процессе профессиональной дискуссии), что это, чуть ли не единственный, ДОКАЗАТЕЛЬНЫЙ метод во всех клинических исследованиях!

 

                                       

 

   В гомеопатии также проводятся исследования. Т.н. прувинги. Но, не на больных людях, а на здоровых добровольцах. 

Исследования при помощи "пустышки", удобны для клинических испытаний аллопатических лекарственных средств.

Наверное.

Но вверять этому методу иные медицинские способы терапии, такие как, психотерапия, акупунктура, гомеопатия, на мой взгляд, некорректно.

Существуют и другие методы клинических исследований. Инструментальные и лабораторные. Когда исследуют кровь, мочу и другие выделения или жидкости организма пациента -- ДО и ПОСЛЕ испытания метода/лекарства. Также, нейровизуализация (электроэнцефалография). До и после вмешательства, соответственно.

 

Заключение.

   Зарегистрировано достаточно большое количество методов терапии, как медикаментозных (включая гомеопатию), так и немедикаментозных (психотерапия, иглорефлексотерапия, гирудотерапия, массаж, апитерапия и т.д.).

   Имеются РАЗНЫЕ методы клинических исследований.

   Способ плацебо-контролируемых исследований, подходит далеко не для каждого официально разрешенного метода современной медицины.

 -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

 

 

О святости, мыше и камыше.

  Клинические исследования в фармакологии--это, как бы сказал Виктор Рамэссович Скляренко, "священная корова капитализма".

Капитализма, потому что вся фарминдустрия, это, прежде всего, крупный бизнес!

   Но, тот бизнес, которому, пока еще, требуется "щит" науки: мол, мы доказали, что вам ЭТО можно продавать и вам от ЭТОГО ничего не будет плохого, в ближайшие пять лет. А, будет только хорошо. От ЭТОГО.  Поэтому вам и нужно... покупать, покупать, покупать!

   Компании "Кока-кола" УЖЕ не требуется клинические исследования. После того, как они убрали из своего состава Кокаин, а из рекламы--свастику, вроде, у общественности к ним мало претензий. К тому же компания, как и в тридцатые годы, поддерживает олимпийские игры (еще одну "священную корову капитализма"). Продукцию компании, все покупают и так.

 

                                                                                      

 

  Другое дело, производство и продажа синтетических лекарственных средств!

  Масштаб этого бизнеса на сегодня таков, что компаниям приходится выживать на рынке; установилась очень жесткая конкуренция. Эта конкуренция, породило такое явление, как "доказательная медицина".

Фармацевтические компании, как бы, говорят друг другу: а ты докажи! Докажи, что твои пилюльки--не "пустышки"! И, ревностно следят друг за другом, в постоянной готовности "уесть" конкурента: ТВОЕ, хуже чем МОЕ, поскольку ТВОЕ не прошло то, что прошло МОЕ! И точка!

"Доказательная медицина", разработав свои критерии "доказательности", быстро отсеяло те лекарства, которыми лечились ранее.

Так за бортом "доказательной медицины" оказались ВСЕ отечественные препараты, синтезированные в советское время. Некоторые подсуетились и провели, таки, исследования. Но, нужно сказать, что соответствовать стандартам "доказательной медицины", это очень дорогое удовольствие: далеко не у всех фармацевтических фирм есть такие возможности.

Соответственно, в лидерах "доказательной медицины" оказались фармацевтические гиганты мирового рынка. Такие, как упоминаемая в прошлом эссе, компания "Байер".

           

                 

 

   Мелкие же фирмы плетутся в хвосте, питаясь крохами с барского стола.

 

   Что еще важно: конечно же, с появлением такого социального феномена, как "доказательная медицина", оживилась и наука. Особенно, в постсоветских странах: обнищавшие за девяностые годы старшие научные сотрудники различных НИИ и кафедр, расправили плечи. На них, как из рога изобилия, посыпались различные преференции и денежные средства: за проведение исследований, написание научных статей (в которых превозносится какой-либо препарат); за чтение лекций врачам (где, опять же, утверждается преимущество советской власти над всеми другими властями).

(На сегодня, все заведующие кафедр, старшие научные сотрудники, окружные специалисты -- являются "ключевыми клиентами" фармацевтических фирм).

 

   А, самое главное, что т.н. "доказательная медицина", вдруг, возбудила "научный интерес" и у обычных врачей. Они увидели в ней какую-то "мессию"! Произошел массовый инсайт: ах вот почему наши больные не выздоравливают--мы их лечим "непроверенными" лекарствами! Но, теперь все будет совсем по-другому: мы проверим-перепроверим ВСЕ старые и ВСЕ новые лекарства, выберем самые-самые, и наши пациенты будут выздоравливать... как мухи! Иллюзия и утопия.

 

   Небольшое отступление: на последнем симпозиуме по психиатрии, на котором мне довелось побывать, лектор применил т.н. "погружную метафору" (понятие из эриксоновской гипнотерапии): начав рассказывать об одном психическом феномене, резко прервал свой рассказ. Натянув улыбку,--как бы извиняясь за резкий переход, поведал об "эффективности" одного препарата, приведя данные рандомизированных контролируемых исследований. И, вновь, резко вернулся к своей первой истории.
Лектор, психиатр "до мозга костей": он вряд ли знает тонкости подхода Милтона Эриксона; его просто научили этому приему маркетологи фармацевтических фирм, которых, в свою очередь, тренируют на различных семинарах "мастера НЛП"...

 

   Возвращаясь к эссе. Аргумент "это средство не прошло клинических исследований согласно стандартам доказательной медицины", употребляется и в отношении гомеопатических лекарственных средств. Конечно же. Кто бы мог подумать иное!

При этом, как мне представляется, источником подобной аргументации являются не только представители фармацевтических фирм (которые стремятся к монополии), но еще и сами врачи-аллопаты. Не терпящие конкуренции "в своем огороде". В "своем", как им кажется.

Т.е. это некий способ поднять свой статус, престиж, занимаясь "доказательной медициной" и посматривая на коллег, сверху вниз.

Как писал один доктор, "лекарства из муки"... Другой, теоретик "доказательной медицины" договорился до того, что "гомеопатия, это секта"...

В общем, ни тот, ни другой, ничего не знают о гомеопатии! Но, при этом, какая-то иллюзия всемогущества и всезнания, позволяет им бросаться словами и рассуждать на темы... точнее, осуждать то, что им кажется пороком. Занимая, таким образом, нишу добродетели. Также, своеобразный прием для внушения себе самоуверенности перед лицом болезни и смерти своих пациентов. "Психологическая защита".

 

Заключение.

 
   Намеривался в этом эссе привести "доказательства" (ссылки на клинические исследования) гомеопатических средств, но, думаю сделать это в следующем номере нашей программы. (Смайлик).

 ------------------------------------------------------------------------------------------------------------

 

 

Гомеопатия: щедрое молчание.

 

— Но ведь в России есть евреи? — сказал он осторожно.

— Есть, — ответил Паламидов.

— Значит, есть и вопрос?

— Нет. Евреи есть, а вопроса нету.

(с)

 

    Щедрым молчанием вознаграждают существование гомеопатии, врачи России. Гомеопатия? Нет, не слышал,--говорят доктора. 
Не видели, не слышали, не знают...
Ни об исследованиях в гомеопатии, ни об эффективности гомеопатических лекарственных средств.

А, существуют ли клинические исследования? Вопрос, который интересует современного "думающего" врача. Какие ваши доказательства?!

--Есть.

Открываем "Национальное руководство по психиатрии", под редакцией академика РАМН Т.Б.Дмитриевой и чл.-кор-а РАМН Ю.А.Алексадровского. 2009 год. 

Глава 39. Которую, наверняка, читали владельцы Руководства, поскольку речь идет о современных инновационных лекарственных препаратах, зарегистрированных в РФ в последние годы.

Глава, под редакцией заместителя директора по научной работе ГНЦ социальной и судебной психиатрии им. В.П.Сербского, А.П.Дрожжина.

Стр. 971-972. Сведения о лекарственном препарате, Тенотен.

Лекарственная форма: таблетки гомеопатические.

Да. С упоминанием клинических исследований лекарства!

 

  Тенотен, действительно, позиционируется производителем "Материя Медика Холдинг", как гомеопатическое лекарственное средство.

И да, фирма вложила деньги (а куда без них?) в клинические исследования препарата. Последние, несложно найти и в Интернете.

   Итак, начнем.

На первое место, я поставлю: ОТЧЕТ

о клинических испытаниях эффективности и переносимости препарата «Тенотен» в качестве анксиолитического средства при терапии тревожных состояний. г. Москва, 2004 год.

Руководитель исследования:                          

А. С. Аведисова, руководитель отделения новых средств и методов терапии ГНЦС и СП им. В. П. Сербского, профессор, д.м.н.                                                  

Исследователь:                                                 

Д. В. Ястребов, старший научный сотрудник, к.м.н. 

Учреждение, проводившее исследование:                             

Государственный научный центр судебной и социальной психиатрии им. В. П. Сербского, отделение новых средств и методов терапии.

 

--Окончательный вывод исследования:

Заключение:
Проведенное исследование показало, что Тенотен является эффективным  и безопасным средством для лечения невротических состояний, протекающих с анксиозными нарушениями. Анксиолитические свойства Тенотена незначительно (не достигая пределов статистической значимости) уступают таковым эталонного анксиолитика Диазепама. Преимущественное воздействие Тенотена на субъективные оценочные показатели тревоги и функционирования по сравнению с Диазепамом свидетельствуют о наличии  анксиолитического эффекта, не сопровождающегося явлениями «поведенческой токсичности», свойственными производным бензодиазепина. Основными преимуществами Тенотена перед Диазепамом является высокий показатель безопасности препарата, проявляющийся в практически полном отсутствии побочных эффектов с возможностью титрации дозировок в широких пределах. На основании полученных данных можно рекомендовать препарат Тенотен для применения в качестве анксиолитического средства при тревожных состояниях у больных с пограничными психическими расстройствами.

 

   Солидно. И авторитетно. Но, не для всех. Например, для меня, это исследование малозначимо. Поскольку, Тенотен, не прошел истинного гомеопатического исследования--прувинга--испытания на здоровых добровольцах. Производитель сразу определил для него нишу: нозологическое назначение; конкуренция с бензодиазепиновыми и небензодиазепиновыми транквилизаторами; "гомеопатическая" альтернатива им.

Поэтому и вложены деньги именно в весомые учреждения аллопатической медицины. Вложены, чтобы впоследствии получить прибыль.

Выскажу банальность, в этом и отличие профессии врача от профессии бизнесмена: первый стремиться вылечить пациента или облегчить его болезненное состояние. Второй, стремиться исключительно к финансовой выгоде и монополии. Потом, да, он может пожертвовать несколько миллионов на спасение от гибели редкого вида птиц...

 

Далее.
  • Применение препарата Тенотен в клинической практике. Д.м.н. О.А. ШАВЛОВСКАЯ. Первый МГМУ им. И.М. Сеченова, отдел патологии вегетативной нервной системы НИЦ. 
  • Опыт применения анксиолитического средства у кардиологических больных в условиях психосоматического отделения. В. В. Рунова, В. И. Курпатов, Г. А. Иванова, Д. Н. Скворцов.
  • Терапевтическая эффективность препарата Тенотен в амбулаторной психиатрической практике.В.Я. Семке, академик РАМН И.Е. Куприянова, доктор медицинских наук В.А. Семке, кандидат медицинских наук Б.А. Дашиева И.Р. Пан, кандидат медицинских наук. Научно-исследовательский институт психического здоровья ТНЦ СО РАМН, Межведомственный центр психического здоровья НИИ ПЗ ТНЦ СО РАМН, Томск.
  • Сверхмалые дозы антител к белку S100 в терапии вегетативных расстройств и тревоги у больных с органическими и функциональными заболеваниями ЦНС. В. Ю. Кузьмина, С. Б. Шварков, Е. В. Ширшова.
  •  Эффективность применения противотревожного препарата Тенотен в составе комплексной терапии у пациентов с Helycobacter ЖОЛК-ассоциированной язвенной болезнью двенадцатиперстной кишки. В.В.Цуканов, Е.Ю.Куперштейн, В.Н.Шарыпова. ТУ НИИ медицинских проблем Севера СО РАМН, Красноярск.
  • ТЕНОТЕН ДЕТСКИЙ В ТЕРАПИИ НОЧНОГО ЭНУРЕЗА У ДЕТЕЙ. Авторы: Джанумова Галина Михайловна, Будкевич А. В., Иванов Л. Б.Журнал: Неврология, нейропсихиатрия, психосоматика
  •   Применение препарата Тенотен при лечении невротических расстройств у пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы. Л.В. Ромасенко, А.В. Недоступ, М.Г. Артюхова, И.М. Пархоменко.

 

--На мой взгляд, ЭТОГО вполне достаточно, чтобы "думающий" врач, поклонник т.н. "доказательной медицины", поверил в существование гомеопатии в России!

И это, основная цель настоящего эссе: обратить внимание на то, что гомеопатия--рядом; эта наука существует; и совсем близко!.. достаточно открыть журнал "Лечащий врач" или "Национальное руководство"--и мы встретим клинические исследования, подтверждающие... существование гомеопатии, прежде всего!

 

                        

 

Клевцов Дмитрий Александрович
Опубликовано на сайте: ,  2200 просмотров
Другие статьи автора:

Комментарии

Куликова Марина Петровна
Психолог, Консультант - г. Пугачёв
Интересно. Спасибо!
№1 | 17 ноября 2015
Клевцов Дмитрий Александрович
Врач-психотерапевт, Врач-гомеопат Скайп-консультант - г. Москва
--Пожалуйста, Марина Петровна!

№2 | 17 ноября 2015
Загурская Мария Дмитриевна
Врач-психотерапевт - г. Алматы (Казахстан)
Спасибо за статью! Я согласна с Вами, что когда пациенту, нуждающимуся в помощи, дают пустышку - это не этично и, более того, опасно для человека и его здоровья, т.к. теряется время, а лечения нет!
№3 | 17 ноября 2015
Клевцов Дмитрий Александрович
Врач-психотерапевт, Врач-гомеопат Скайп-консультант - г. Москва
№3 | Загурская Мария Дмитриевна писал(а):
Я согласна с Вами, что когда пациенту, нуждающимуся в помощи, дают пустышку - это не этично и, более того, опасно для человека и его здоровья, т.к. теряется время, а лечения нет!

--Конечно, Мария Дмитриевна!
Спасибо за отзыв!

№4 | 17 ноября 2015
Кипра Марина Ивановна
Психолог, Консультант - г. Волгоград
№2 | Клевцов Дмитрий Александрович писал(а):
Клевцов Дмитрий Александрович
г. Москва

У меня вообще такое впечатление. что сейчас все лекарства, которые выписывают врачи "плацебо". У моей мамы гипертония, она пьет эти таблетки, а давление не с места. Задумаешься тут. Спасибо Дмитрий Александрович за статью.
№5 | 17 ноября 2015
Клевцов Дмитрий Александрович
Врач-психотерапевт, Врач-гомеопат Скайп-консультант - г. Москва
--"Пустышка", Марина Ивановна, "пустышка"!))

Плацебо, это положительные эмоции, которые испытывает пациент, в результате получения от врача лекарства.

№6 | 17 ноября 2015
Кипра Марина Ивановна
Психолог, Консультант - г. Волгоград
№6 | Клевцов Дмитрий Александрович писал(а):
Плацебо, это положительные эмоции, которые испытывает пациент, в результате получения от врача лекарства.

Да..да правильно...не так написала)
№7 | 17 ноября 2015
Макарова Инна Юрьевна
Психолог, Эмоционально-образная психотерапия - г. Москва
№3 | Загурская Мария Дмитриевна писал(а):
Я согласна с Вами, что когда пациенту, нуждающимуся в помощи, дают пустышку - это не этично и, более того, опасно для человека и его здоровья, т.к. теряется время, а лечения нет!
В исследовании человек принимает участие добровольно, он подписывает соглашение на проведение этого исследования. Так что никто никого не кормит пустышками просто так.

А по поводу не действующих таблеток при гипертонии - это могут быть поддельные лекарства (увы, сейчас все чаще), а также просто не подходящая схема лечения, врач должен изменить ее (в этом и заключается смысл ПОДБОРА терапии). Но для этого во-первых, к врачу надо ходить, а во-вторых, врач должен быть хорошим.
№8 | 17 ноября 2015
Кипра Марина Ивановна
Психолог, Консультант - г. Волгоград
№8 | Макарова Инна Юрьевна писал(а):
А по поводу не действующих таблеток при гипертонии - это могут быть поддельные лекарства (увы, сейчас все чаще), а также просто не подходящая схема лечения, врач должен изменить ее (в этом и заключается смысл ПОДБОРА терапии). Но для этого во-первых, к врачу надо ходить, а во-вторых, врач должен быть хорошим.

Уже столько их сменили.....
№9 | 17 ноября 2015
Клевцов Дмитрий Александрович
Врач-психотерапевт, Врач-гомеопат Скайп-консультант - г. Москва
--Спасибо, Инна Юрьевна!

Как я уже написал: информированное согласие, с точки зрения врачебной этики, не снимает эту проблему.

№10 | 17 ноября 2015
Макарова Инна Юрьевна
Психолог, Эмоционально-образная психотерапия - г. Москва
№9 | Кипра Марина Ивановна писал(а):
Уже столько их сменили.....
Врачей или таблеток?)
Тут нужно четко докопаться до причины, потому что с возрастом накапливаются "поломки" в теле и все свалить только на психологические проблемы уже не получится. Так что бесполезно просто пить таблетку от давления, если его поднимают, скажем, почки, а их не лечат.

Но с другой стороны, при наличии постоянной психотравмирующей ситуации (или постоянного внутреннего напряжения из-за какого-либо конфликта и т.д.), которая тоже способствует подъему АД, игнорировать это тоже нельзя.

Марина Ивановна, вы извините, если мой комментарий неуместен. В конце концов, вы не просили "лечения" ни себе, ни маме.
№11 | 17 ноября 2015
Кипра Марина Ивановна
Психолог, Консультант - г. Волгоград
№11 | Макарова Инна Юрьевна писал(а):
Марина Ивановна, вы извините, если мой комментарий неуместен. В конце концов, вы не просили "лечения" ни себе, ни маме.

Инна Юрьевна, это нам нужно извиниться у Дмитрия Александровича, в частности мне, что завела этот диалог. Спасибо Вам. Мне не нужно никакого лечения, я просто написала про "пустышки", каких сейчас просто на каждом шагу. Врачей сменили много.
№12 | 17 ноября 2015
Скляренко Виктор Рамэссович
Психолог, Семейный психолог - г. Мариуполь (Украина)
Клевцов Дмитрий Александрович писал(а):
И никакой юридический договор, не разрешает этой этической проблемы.
К сожалению этических проблем в обществе достаточно. Конечно, когда речь идет о таких сферах деятельности, как медицина, педагогика, психология, наличие этических проблем имеет на много более болезненные последствия чем, например, в торговле.

Однако, нужно признать, что общество состоит из людей имеющих некое среднестатистическое качество морального и интеллектуального состояния, независимо от сферы деятельности. Конечно, всем бы хотелось, чтобы врачи, педагоги, психологи были более альтруистичными, честными и умными чем среднестатистический человек. Отдельные пожелания можно сформулировать так же для гаишников, таможенников, налоговиков, банкиров и др.

Но, по факту, все профессии черпают "человеческий материал" из одного и того же источника.

Поэтому, для того чтобы улучшить качество медицины, нужно улучшить качество морального состояния общества в целом. А для этого не достаточно просто сказать типа "не укради" и "ни убий". Здесь нужны более глубокие фундаментальные изменения смыслов отношений человека с жизнью. Это изменение "матрицы", "идеи бытия".

Пример радикального изменения "матрицы" отношений с жизнью - коммунизм. Однако, сейчас он не в моде. Другие примеры изменения "матрицы", которые я знаю - чисто религиозные (даосизм, индуизм, синтоизм, шаманизм).

№13 | 18 ноября 2015
Майоров Аюр Анатольевич
Психолог, Консультант - г. Санкт-Петербург
Спасибо за статью -недавно об этом думал
№14 | 18 ноября 2015
Удалено автором комментария
Тулинова Ирина Борисовна
Психолог, Семейный психолог - г. Мариуполь (Украина)
Интересный взгляд, Дмитрий Александрович! Спасибо! Важная тема для всех. Все хотят быть здоровыми, только пути выбирают разные.
№16 | 18 ноября 2015
Татьяна Силаева
Психолог, Медицинский-клинический психог - г. Валенсия (Испания)
№13 | Скляренко Виктор Рамэссович писал(а):
Поэтому, для того чтобы улучшить качество медицины, нужно улучшить качество морального состояния общества в целом. А для этого не достаточно просто сказать типа "не укради" и "ни убий". Здесь нужны более глубокие фундаментальные изменения смыслов отношений человека с жизнью. Это изменение "матрицы", "идеи бытия".
Cогласна с Вами, Виктор Рамэссович полностью!
Благодарю Вас, Дмитрий Александрович за нужную статью и ценный материал!
№17 | 18 ноября 2015
Клевцов Дмитрий Александрович
Врач-психотерапевт, Врач-гомеопат Скайп-консультант - г. Москва
--Да, спасибо уважаемые коллеги, за ваши мнения!

№18 | 18 ноября 2015
Клевцов Дмитрий Александрович
Врач-психотерапевт, Врач-гомеопат Скайп-консультант - г. Москва
--Как пример заблуждений и некорректного использования термина "плацебо", выдержка из статьи врача-кардиолога Я.Ашихмина:

" Дело в том, что, когда мы даем пациенту какое-то лекарство и ему становится лучше, это не всегда связано с действием лекарства per se. Примерно в трети случаев его эффект определяется «чудодейственной» силой плацебо. Плацебо, кстати, всегда широко использовалось в медицине, так великий терапевт Мудров использовал «золотой», «серебряный» и «простой» порошки – хоть и содержащие мел, но очень действенные.

По сути, одним из современных видов плацебо-терапии служит гомеопатия.

Но конечно, прошедшие проверку в ходе серьезных исследований лекарственные препараты действуют значительно эффективнее. "

http://postnauka.ru/longreads/6705

--Как наглядная иллюстрация моих слов:

Клевцов Дмитрий Александрович писал(а):
Это допущение, лежит в основе такого странного понятия, как "плацебо-терапия". 
Вот, мне совсем непонятно!
1) Как можно использовать обман пациента... для терапии?!
2) Откуда такая уверенность, что пациент может излечиться в результате аферы с "пустышкой"?!
3) Почему кто-то допускает, что произойдет именно "плацебо"-эффект, а не "ноцебо"?!

--Можно только констатировать факт: "великий терапевт Мудров" обманывал своих пациентов, давая им ВМЕСТО лекарства--"пустышки" со звучными названиями.
И, что?!
Станем называть этот обман--терапией?!
((


№19 | 30 ноября 2015
Клевцов Дмитрий Александрович
Врач-психотерапевт, Врач-гомеопат Скайп-консультант - г. Москва

--Мнение:

" Доказательная медицина - просто высокопарное наименование ещё одного статистического способа обработки медицинской информации, не более. Так как двух одинаковых больных не бывает, с одной стороны, а с другой, истинная рандомизация исследований на больных попросту невозможна, что бы там ни говорили сторонники РКИ, в последних слишком много условностей, ставящих всю историю под сомнение.
Кроме того, хочется этого кому-то или нет, очень большой процент современных медицинских знаний получен эмпирическим путем. И отрицать значимость эмпирики в медицине, даже на самом современном этапе - все-таки преждевременно. "


№20 | 30 ноября 2015
Клевцов Дмитрий Александрович
Врач-психотерапевт, Врач-гомеопат Скайп-консультант - г. Москва


Доказательная медицина как средство продвижения лекарственных средств.

В.В.ВЛАСОВ, директор Российского отделения Кокрановского сотрудничества.


Доказательная медицина (ДМ) сформировалась как таковая в конце 1980-х и быстро привлекла внимание всех профессионалов, работающих в медицине и рядом с ней, а также потребителей медицинской помощи. По наиболее простому и правильному определению ДМ есть разновидность медицинской практики, отличающаяся сознательным и последовательным применением в ведении больного только тех вмешательств, эффективность которых доказана в доброкачественных исследованиях. Между тем идея правильной оценки эффективности лекарственной терапии путем сравнения результатов применения лекарств у сходных больных имеет, по крайней мере, вековую историю. Почти в чистом виде содержание практики ДМ в 1960-е годы сформулировал Генрик Вульф под названием «рациональная медицинская практика». Действительно, применение средств, проверенных в хорошем научном эксперименте - с точки зрения образованного врача или потребителя, – не более чем рациональное поведение.

Так же как хозяйка подлаживается под пищевые привычки своей собаки, так производители лекарственных средств (ЛС), материалов и приборов осваивают любую нишу, любую новую сторону медицинской практики или ее законодательного регулирования для увеличения продаж своих препаратов. Идеи ДМ были освоены в основном в двух направлениях: в усилении влияния на процесс создания доказательств (прежде всего – на клинические испытания) и во влиянии на процесс освоения доказательств врачами. В этой статье мы рассмотрим основные способы, используемые на втором направлении, относительно безобидном.

Это доказано!

Самым примитивным приемом использования идеи ДМ стало помещение на рекламных буклетах и журнальных вкладках крупным шрифтом слоганов: «Это доказано!», «Доказательная медицина», «Надежные доказательства» и подобных. Для тех, кто не слышал ничего, кроме фразы «Доказательная медицина», этот прием, может быть, и сработал, но в целом, видимо, продажам помог незначительно. Действительно, большая часть людей, принимающих решения о закупках, если и смотрят в сторону доказательств, то именно по существу, а не по наличию лозунга. Но среди покупателей частных есть немало, готовых поверить в то, что опытом доказано – яйца защищаются зубной пастой, или в то, что исследования подтвердили увеличение пушистости на 150%. Кстати, мой опыт говорит, что значительная часть населения, даже из числа имеющих полное среднее образование, не может объяснить, что означает «увеличение на 150%». Но это не мешает людям быть впечатленными этим показателем.

В действительности таких слоганов, связанных с ДМ, несколько. Помимо собственно утверждения, что сказанное доказано, самые популярные – GCP, GPP. Применяются также иные иноязычные заклинания, например «таргетный препарат». Яркий пример – китайский производитель эмульсии растительного происхождения для внутривенного введения под названием «Канглайт». На его сайте в интернете и на страницах с анонимными обзорно-рекламными статьями воспроизведены «фотографии» блистающих нержавейкой гигантских просторных цехов и восхитительных, столь же фотошопных зданий в окружении фонтанов. Читатель должен поверить, что чудесный противораковый препарат, приехавший из Китая и зарегистрированный в России после испытаний в онкоцентре на двух десятках больных, сделан в соответствии с требованиями хорошей производственной практики. Сомнений в экономической эффективности стратегии нет: среди многих тысяч людей, умирающих от рака ежегодно, найдется достаточно согласных платить деньги за «китайское чудо». Тем более проверенное учеными национального ракового центра. Моральный ущерб, однако, велик. Ведущие онкологи страны участвовали в рекламной кампании канглайта, хотя для них не было секретом, что препарат не прошел и испытаний первой фазы в США, а те испытания, что предъявлены производителем или проведены в России, язык не повернется называть доброкачественными. Ли Дапенга, которого называют автором канглайта, приняли почетным членом в РАМН и опубликовали его обзор китайских исследований (которых никто, по-видимому, в оригинале не видел) на страницах «Вестника РАМН».

Доказательная реклама

Требования к содержанию рекламных публикаций начали изменяться еще в 80-е годы с учетом движения ДМ и уважения к праву врачей на информацию, а также осознания важности полноценной информации для правильного прописывания ЛС. Не последнюю роль сыграли и судебные иски потребителей к производителям ЛС в связи с неправильной информацией. Такие требования к рекламе были созданы ВОЗ и, поскромнее, IFPMA. Минимальные требования Кодекса IFPMA в рекламе ЛС предусматривают приведение сведений о:

торговом названии;
одобренном названии;
имени и адресе компании или ее агента, ответственного за распространение продукта;
простую формулировку показаний;
ясное уведомление о том, что дальнейшая информация доступна по запросу.
В дополнение к этим требованиям ВОЗ считает необходимым предоставление в рекламе информации о:

побочных эффектах и важнейших осложнениях;
требования осторожности, противопоказания и предупреждения;
основные взаимодействия с другими ЛС;
ссылки на основную литературу в соответствии с приведенными утверждениями.
С точки зрения ДМ главное в регламентации содержания рекламы – обязанность подтвердить утверждения ссылками на научные исследования (доказательства!), в т.ч. на неопубликованные, и обязательство выслать документы врачу по запросу. Под влиянием таких требований изменился сам образ рекламы, прежде всего – в медицинских журналах. В ней обычным стали графики из отчетов о клинических испытаниях, ссылки на мета-анализы. Помимо цветной вкладки стало общей практикой печатать еще несколько страниц детальной информации – только так можно сообщить все требуемое. В известном смысле такая рекламная публикации может быть всеобъемлющим обзором информации по препарату, выполненным производителем. Так реклама стала из призывной картинки «доказательной».

Этому способствовал ранее хорошо известный факт: доктора, как и все люди, подвержены влиянию даже самой простой рекламы, но они еще и рассматривают ее как источник профессионально полезной информации! Увы, проведенные в последние 20 лет исследования многократно подтвердили худшие опасения. Рекламодатели не сообщают в рекламе не только всей необходимой информации, но даже минимально необходимой; не высылают информацию по запросу; помещают в рекламе утверждения, не подтверждаемые исследованиями; дают ссылки на несуществующие публикации. В развивающихся странах постсоветского пространства рекламодатели не выдерживают и этих минимальных требований.

Именно из-за того, что врачи доверяют рекламе, а реклама содержит неполную или искаженную информацию, в рамках обучения ДМ стало обычным учить врачей критически использовать рекламную информацию, а не только отчеты об исследованиях диагностических и терапевтических вмешательств.

Систематический обзор

Как известно, объем научных данных, публикуемых ежедневно, так велик, что врач, даже имеющий доступ к журналам, не может их прочитать. Тем более не может он обобщить результаты десятков исследований одного ЛС для того, чтобы самостоятельно сформировать свое представление об эффективности. Не может он этого сделать, в частности, потому, что для синтеза результатов отдельных испытаний, часто не совпадающих друг с другом, у него нет и, как правило, не может быть достаточных знаний. Именно поэтому в конце ХХ в. в медицине стали все шире использоваться для обобщения разрозненной научной информации систематические обзоры. Напомним, что систематическими называют обзоры, в которых предпринимаются усилия к обнаружению всех исследований, из этих исследований отбираются те, которые соответствуют заранее заданным критериям, и результаты таких доброкачественных исследований обобщаются. Иногда результаты отдельных исследований обобщают с помощью статистических методов, что называют мета-анализом. В 1990-е годы возникло Кокрановское сотрудничество – международная организация, объединяющая специалистов, готовящих систематические обзоры и регулярно обновляющих их. В последние годы систематические обзоры признаны самым надежным способом обобщения научной информации, самым добротным способом аналитической работы. Но прежде, чем их признали вполне, произошли замечательные события.

В 1998 г. группа авторов Кокрановской группы по травме обобщила данные испытаний альбумина как средства инфузионной терапии при тяжелой травме. Обнаружилось, что, несмотря на то, что альбумин действительно эффективно поддерживает артериальное давление, пациенты, получившие инфузию, умирают не реже, чем получившие инфузию изотонического раствора хлорида натрия, а даже чуть чаще. В некоторых странах продажи альбумина рухнули. В других заметно снизились. В третьих, как в России, никак не изменились.

Мировая альбуминовая индустрия отреагировала на это новым образом. Объединение производителей альбумина выработало план, в котором наряду с программой дискредитации Кокрановского сотрудничества был заказ систематического обзора. Это самый известный случай «борьбы обзоров». Группа нанятых экспертов изменила критерии включения исследований в обзор и пришла к выводу, что вред альбумина не доказан, а потому результаты Кокрановского обзора можно отвергнуть. Авторов и заказчиков не особенно смущало, что ЛС, как правило, применяют не для того, чтоб вреда от них не было, а для того, чтобы пользу принести. Если внимательно читать эти систематические обзоры, то можно растеряться. Но если помнить о принципе ДМ – лечить тем, полезность чего доказана, то вопрос решается быстро и однозначно.

Игра на старых добрых струнах

Если результаты доказательных исследований совершенно неумолимы, то остается возможность эти результаты обходить «с флангов». Хорошо известно, что для получения количественно заметных и понятных для интерпретации результатов в клинические испытания включают однородные группы пациентов и формируют протокол таким образом, чтобы дозировка, режим применения ЛС и другие сопутствующие условия были ясными, определенными. Как побочный эффект – появляется возможность этот результат объявить частным, не решающим проблемы в целом для данного ЛС и уж точно не способным повлиять на оценку всей группы ЛС.

Типичный пример – десятки комментариев, опубликованных на всех языках после обнаружения у эстрогенов, принимаемых для профилактики хронических заболеваний в постменопаузе, свойства эти заболевания учащать. Комментарии эти были между собою схожи. Целью их было предотвратить обвал рынка гормонозаместительных препаратов. Комментарии призывали врачей не торопиться с выводами, подумать, прежде чем отменить гормонотерапию. Подумать над результатами наблюдательных, неэкспериментальных исследований, над тем, чем же может объясняться профилактический эффект эстрогенов? Как, спросите вы, какой такой эффект? А все очень просто: в этих статьях авторы делали вид, что помимо фактов клинических испытаний есть другие серьезные факты: холестерин снижается, глюкоза в крови…

Аналогичным образом апеллировали к доказательной медицине и защитники альбумина. После эпохального обзора, упомянутого выше, было проведено исследование, которое должно было дать решающий ответ на вопрос о полезности альбумина при травме (SAFE). Его специально планировали так, чтобы учесть все недостатки прежних исследований. И все согласно кивали: о, да, ЭТО исследование разрешит вопрос! Провели его, результат опубликован. Никаких чудес. Не увеличивает альбумин выживания при тяжелой травме. Что произошло дальше – вы легко расскажете сами. Обнаружилось, что в испытание не включали детей, а потому на них нельзя экстраполировать результаты и т.д. То есть вообще-то все понимают, что нужно доказывать действенность ЛС, чтобы их можно было применять, а доказывать недейственность ЛС, да еще в каждой возможной подгруппе пациентов (возрастной, половой, беременных, стариков…) никто никогда не задавался и никогда не будет. Но поскольку фабрики работают, делают альбумин – ну, вы сами знаете какой он у нас – у кого серый, у кого коричневый, – постольку никак не набирается достаточно оснований для того, чтобы пересмотреть отношение к использованию раствора альбумина при травме. И все аргументы тоже в обход главного: про циркуляцию, про осмотическое давление, но только не про то, что пациентам не помогает выжить.

В ХХ в. одной из основных причин создания ДМ как раз была неудовлетворенность действенностью вмешательств, основанных на физиологических соображениях. Эти соображения могут быть опорой для врача в ситуации, когда нет прямых доказательств действенности вмешательства. Но если есть доказательства бесполезности или опасности, то они перекрывают всякие соображения. С другой стороны, наличие сведений об опасности само по себе не дает решения о полезности вмешательства, важен баланс пользы и вреда. Например, использование тромболитиков может приводить к неблагоприятным эффектам, но повышение выживаемости больных с инфарктом миокарда таково, что эти побочные эффекты перекрываются. Иными словами, от тромболизиса выживает больше, чем погибает от его осложнений. Другой пример: мизопростол в эксперименте и в клинике эффективно стимулирует сокращения матки, однако в клинических испытаниях получены убедительные свидетельства избыточной стимуляции, угрожающей разрывом. Значит, какими бы ни были убедительными знания про механизмы действия простагландинов, применять его нельзя.

Особый аспект проблемы экстраполяции знания – перенос результатов экспериментов, выполненных на животных, на людей. Т.е. о том, что результаты экспериментов на животных нельзя напрямую переносить на людей, знают все. Но периодически в опытах на животных получают замечательные результаты, например по замедлению старения, и эти результаты выплескиваются даже на страницы бульварных газет. Между тем, по-видимому, результаты, полученные в опытах на животных, дают чрезвычайно мало для того, чтобы предсказать эффект вмешательства у человека. В этом еще одна причина слабости объяснений как оснований для применения вмешательства. Ведь многие физиологические знания в деталях получены на животных, а не на человеке, не в клинике. Главное – существуют ли прямые доказательства полезности вмешательства в клинике.

Полный пакет

Поскольку исследования информационных потребностей и поведения врачей неизменно указывают на высокий авторитет научных медицинских журналов, эта сфера оказалась под особым вниманием. Собственно, во все времена размещение рекламы в профессиональных изданиях было одним из самых важных направлений маркетинговых усилий. Однако влияние через содержание научных статей должно быть больше. Поэтому по мере увеличения доли клинических испытаний, проводимых производителями лекарств и устройств, совокупность опубликованного в печати все больше стала отходить от «истины». Как теперь представляется, основным механизмом возникновения такого «публикационного смещения» является избирательная публикация только тех результатов, которые соответствуют задачам маркетинга. Один из самых известных примеров последнего времени – скандал с сокрытием данных о неэффективности антидепрессантов у детей при одновременном продвижении их в педиатрию «off label». Совсем недавний, еще только развивающийся – с сокрытием побочного эффекта антипсихотического препарата, эффекта тяжелого – ожирения и диабета. Если предположение подтвердится, то замечательный успех большой компании на рынке может смениться катастрофой.

Большая часть маркетинговых усилий такого рода имеет меньший масштаб и остается незаметной. Группа петербургских исследователей в самом начале XXI века решила провести систематический анализ данных, полученных в испытаниях ингибиторов ангиотензина в России. Оказалось, что 1) эффект в отечественных испытаниях очень большой; 2) разброс результатов очень большой; 3) все испытания выполнены примерно на одинаковом (и малом) числе пациентов. Эта совокупность признаков позволяет с большой уверенностью говорить о том, что было проведено множество исследований с использованием стандартных условий и пакета лекарственного средства, а затем было преимущественно опубликовано то, что «получилось».

Из таких «малых» исследований четвертой фазы вырастает замечательная практика «научной поддержки» рекламных публикаций. Откройте любой отечественный медицинский журнал, и вы обнаружите чуть не в каждом номере цветную вкладку, соседствующую с подобной «научной статьей». Естественно, такие статьи не могут содержать негативной или нейтральной информации о препарате – только позитивную, чаще в превосходных степенях. Недавно я исследовал, насколько содержание медицинских журналов выстроено в поддержку рекламе. Оказалось, что это правило, а не исключение. Одно из больших маркетинговых агентств в России даже специально анализирует содержание журналов и может по запросу заказчика эту ситуацию представить в связи с содержанием рекламы.

Между тем формирование журналов «под рекламу» категорически неприемлемо для журналов научных. Собственно, в этом и состоит главное отличие. В Национальной медицинской библиотеке США правило, по которому журналы включают в базу данных MEDLINE, недвусмысленно гласит: связь содержания с рекламой недопустима. Рано или поздно эта проблема встанет и перед нашими лидерами, вроде «Терапевтического архива» и «Кардиологии». Что тогда останется от русской научной медицинской периодики?

Разрушение научной периодики

Научная периодика подвергается еще более разрушительному влиянию со стороны коммерческих журналов. Только на первый взгляд они занимают особую нишу очевидно рекламных изданий, распространяемых бесплатно. В действительности все такие журналы более или менее успешно имитируют «настоящие рецензируемые» журналы. Если «Русский медицинский журнал» уже обжился в этой нише и его все знают, то другие подобные издания более или менее пытаются избежать подобной узнаваемости.

С другой стороны, из среды «настоящих» журналов вырастают коммерческие издания. Например, как бы из «Кардиологии» выросли «Артериальная гипертензия» и «Сердечная недостаточность». У них не только содержание в значительной степени повторяет «Кардиологию», но и главный редактор один и тот же. Эти журналы успешно существуют на рынке уже не один год. Без особых претензий на научность, но свой кусок хлеба с маслом и икрой владельцам приносят.

Недавно на журнальном рынке явилось чудо. Новое издательство, заявившее сразу десятки журналов в подписку, – «Медкнига». Некоторые из этих объявленных журналов даже вышли в свет. Оказались довольно смешные поделки, похожие на журналы, но наполненные чем угодно. В основном ворованными текстами «из Интернета». Нашел я там и свою статью, но со ссылкой не на журнал, откуда она взята, а на сайт издательства. Это предприятие – часть издательской империи Pleiades Pablishing Inc. активно развивается. Можно предположить, что оно нацелено не только на деньги рекламодателей, но и на какие-то иные ресурсы, возможно, на средства Национального проекта «Здоровье».

Такие примеры можно было бы множить, но и так понятно: устоявшиеся научные журналы деградируют под давлением рекламодателей, желающих поддержать публикацию рекламы статьей с «научными доказательствами». В это время рядом плодятся новые, мимикрируя под настоящие и отгрызая свой кусок рекламного пирога. Естественно, в ситуации конкуренции за рекламные бюджеты фармацевтических и иных компаний журналы соглашаются на предоставление все новых, более гибких услуг. В результате авторитет журналов в глазах врачей упал крайне низко. Мне не покажется удивительным, если вскоре рекламодатели обнаружат, что журналы потеряли свое влияние на врачей и сочтут размещение рекламы в журналах невыгодным. Так блохи покидают остывающий труп в поисках нового хозяина.

Очевидно, что поведение рекламодателей и редакций продиктовано близоруким пониманием только краткосрочных интересов. При этом почти полностью отсутствует компетентный контроль над этим аспектом рекламной практики. Действительно, для осуществления контроля в этой области необходимы не только полномочия, но и компетентность. Не в том смысле, в каком говорят о «компетентных органах», а в оригинальном смысле слова – в смысле способности конкурировать с другими специалистами в данной области. У нас такую роль берется играть ВАК. Он даже готовит списки научных журналов, в которых должны публиковаться (в другом месте требование звучит иначе – могут быть опубликованы) материалы диссертаций. И что это за списки? До ноября 2006 г. в этом списке значились журналы «Вестник молодых ученых» и «Валеология». Могла бы быть и «Астрология», поскольку принципов составления этих списков в природе не существует, а компетентность составителей бьет в глаза. Если в списке иностранных журналов, где разрешено публиковаться будущим соискателям ученых степеней, приводятся международные журнальные номера (ISSN), то в списке русских журналов – номера по каталогу «Роспечати». Т.е. составитель списка – ВАК – не понимает разницы между стандартом уникальной международной регистрации периодики и сиюминутной регистрацией в коммерческом каталоге. Как заметил герой популярного анекдота по поводу своих родителей: «И эти люди запрещают мне ковыряться в носу!»

В действительности процесс разрушения научной периодики через «доказательную рекламу» вряд ли может быть остановлен «сверху». Я с трудом представляю себе ситуацию, в которой Национальная медицинская библиотека США начнет исключать «терапевтические архивы» и «военно-медицинские журналы» потому, что обнаружится связь содержания в них с рекламой. Скорее эти вполне второстепенные по мировым меркам журналы (слово есть – «серая» литература!) умрут сами собой. Мировая наука не заметит. Не может быть! – скажете вы. Именно так. Недавно одна тематическая группа в Кокрановском сотрудничестве, участники которой составляют систематические обзоры эффектов медицинских вмешательств при одной очень распространенной болезни, проанализировали русскую литературу. Оказалось, что если мировая коллекция контролируемых клинических испытаний вмешательств при этой болезни составляет более 10 000 статей, то из России и СССР за все времена происходит лишь десяток. Вот он – реальный вклад нашей страны в ДМ.

Из этого ясно, что у научного сообщества страны есть только один выход – самим бороться за качество наших журналов. Высококачественные журналы, несущие доказательные исследования, всегда сохранят привлекательность для рекламодателей – до той поры, пока журнальная реклама будет существовать.

Клинические рекомендации

Одно из самых больших достижений ДМ – формирование практики составления доказательных рекомендаций. Сегодня уже трудно себе представить, что каких-то 20 лет назад рекомендации по ведению больных сочинялись уважаемыми специалистами в соответствии с их представлениями о правильности. Т.е. они оснащались ссылками на научные исследования, но тем не менее представляли собой описание взглядов одного или нескольких авторов-составителей. Они могли быть рекомендациями университета или утверждены Минздравом СССР – неважно, они были прежде всего частными взглядами более или менее знающих людей.

Сегодня существуют надежные технологии составления клинических рекомендаций (КР), т.е. документов, разработанных на основе доказательной методологии, описывающих более или менее широкий круг вопросов относительно ведения пациентов с определенными состояниями в целях оказания помощи врачам, администраторам и пациентам. Ключевым элементом доказательных КР является использование систематических обзоров в качестве главного инструмента: поиск всех имеющихся сведений, критическая их оценка, вынесение рекомендаций на основе только наиболее надежных сведений.

У этого процесса есть две уязвимые точки: во-первых, не всегда существует достаточно надежных данных для того, чтобы сформулировать недвусмысленные рекомендации; во-вторых, всегда существует возможность манипулировать реально доступными данными.

Недостаточность сведений об эффектах медицинских вмешательств всегда ощущалась, но оказалась приблизительно измеренной только после проведения большой систематической работы по оценке доказательств. Вероятно, самые надежные данные получены при разработке издания «Клинические доказательства».





Как мы видим, о большей части широко применяемых в медицине вмешательств, рассмотренных в справочнике, доброкачественные сведения или отсутствуют, или недостаточно определенны. Если сведения неопределенны, то формулирование рекомендаций становится также менее определенным, зависящим от привходящих факторов, часто от факторов, которые лежат вне собственно области научных данных. С точки зрения ДМ, если практиковать ее «в чистом виде», в ситуации отсутствия убедительных данных о вмешательствах, не следует предпринимать никаких вмешательств. Однако это возможно, хотя и с трудом, лишь в отдельно взятом случае, применительно к отдельному пациенту, проинформированному и согласившемуся на такое лечение ввиду его по крайней мере наименьшей вредности. В клинических рекомендациях возникает необходимость формулировать рекомендации по ведению больных в любом случае, более того – врачи нуждаются в рекомендациях именно в ситуациях, когда у них нет достаточных знаний. Естественно, эта ситуация рассматривается в руководствах по подготовке клинических рекомендаций, но ее нельзя считать вполне безопасной, защищенной от манипуляций.

Манипуляции содержанием рекомендаций представляются очень привлекательными для недобросовестного участника рынка, поскольку рекомендации непосредственно влияют на прописывание ЛС и на все остальные особенности поведения врачей, администраторов и пациентов. Они, конечно, особенно большое влияние оказывали до того, как ДМ стала доминировать. При этом удавалось иногда сформировать политику использования ЛС прямо вопреки научным доказательствам. Наиболее известный, и для нашей страны даже трагический пример – продвижение «генно-инженерных» инсулинов. Как известно., СССР почти полностью обеспечивал больных диабетом инсулинами животного происхождения, вырабатывавшимися отечественными предприятиями. Ведущие специалисты страны на рубеже 1990-х годов активно стали продвигать новые инсулины, делая упор на их технологической новизне и лучшем регулировании углеводного обмена. Постепенно животные инсулины были не просто вытеснены с рынка, но и производства прекратили свое существование. Общеизвестно, что «новые» инсулины в разы дороже «старых». И это переключение произошло в нашей стране тогда, когда средств в здравоохранении было меньше всего. В этот момент в некоторых регионах страны почти все средства уходили на закупку инсулинов. Тогда больные туберкулезом не получали своего бесплатного лечения, психиатрические пациенты не получали лекарств и теряли работу… Между тем в этот момент было достаточно доказательных данных о том, что у «человеческих» инсулинов нет преимуществ перед животными. Более того, в этот момент были рекомендации ВОЗ, в которых ясно об этом говорилось, и рекомендовалось бедным странам (читатели помнят, наша страна была такой в 1990-е) использовать именно животные инсулины. Теперь ситуацию уже не поправить. Минздрав утвердил клинические рекомендации по ведению больных с диабетом. Действительно, в них не упоминается предпочтительный вид инсулинов. Но все больные уже «переключены» на генно-инженерные препараты, и переводить их назад на животные было бы неправильным в силу того, что сам процесс перехода непрост. Правда, никто не знает, сколь долго цены на нефть останутся высокими. Возможно, жизнь еще заставит нас вернуться к выбору того, на что у нас есть деньги.

Есть другой, более свежий пример, и не из русской жизни. Возможно, он уникален по размаху. Производитель нового ЛС в рамках рекламной кампании финансировал разработку целой серии клинических рекомендаций по лечению сепсиса. Прелесть ситуации с доказательными рекомендациями состоит в том, что они разрабатываются с учетом и даже иногда преимущественно на основе данных доброкачественных исследований. Но если о большинстве рассматриваемых вмешательств доказательных данных мало или вовсе нет, то одно, о котором есть такие данные, оказывается на первом месте. Так именно получилось применительно с протеином С для сепсиса. При сепсисе большая часть вмешательств не имеют доказанной полезности. И одно испытание, подтверждавшее эффективность протеина С, делало его «чемпионом».

С другой стороны – положения рекомендаций становятся правилом, от которого нельзя отступать. На основе таких рекомендаций страховые компании принимают решение о покрытии расходов на дорогостоящие ЛС, а аудит выносит решения о правильности работы клиники. Естественно, при появлении подобных рекомендаций продажи рекомендуемого ЛС растут почти независимо от его цены.

Такому процессу манипулирования врачами открыта важная возможность. Как известно, ЛС может быть разрешено к клиническому применению даже после одного успешного клинического испытания. Во всяком случае так поступает FDA в США – на Руси разрешают ЛС нередко и вовсе без результатов доброкачественных испытаний. После того как имеются результаты одного испытания, можно запустить процесс пересмотра комплекса клинических рекомендаций по всему процессу ведения больного данным заболеванием. Потом могут появиться данные о том, что ЛС не столь эффективно, как следовало из первого испытания, или неэффективно вовсе – такое бывает. Важно, что если клинические рекомендации разработаны быстро и приняты регулирующими организациями, то эффект может быть значительным и вполне оправдать все затраты. Собственно, так и произошло в данном случае с рекомбинантным человеческим активированным протеином С для лечения сепсиса. Испытание PROWESS выявило значительный клинический эффект наряду с побочными действиями препарата. Новые испытания показали, что заметной пользы по балансу исходов нет. Однако результаты этих неблагоприятных для маркетинга испытаний не нашли адекватного отражения в рекомендациях. Препарат продолжал широко применяться. Во внедрение этих рекомендаций были вовлечены профессиональные медицинские общества, производитель препарата выделил средства на поощрительные гранты врачам, успешнее других исполнявших рекомендации.

Уже в 2007 г. Национальные институты здоровья США (NIH) отменили собрание по подготовке клинических рекомендаций, поскольку выявилось, что большинство экспертов, приглашенных для участия в нем, имеют скрытый или заявленный конфликт интересов. Отметим, что в США и некоторых других развитых странах (тут слово «развитые» - ключевое, в прямом значении) конфликт интересов у экспертов, принимающих важные решения, является объектом серьезного внимания, и существуют процедуры его выявления и устранения возможно заинтересованных экспертов из принятия соответствующих решений. К несчастью, в нашей стране никто не ведает состава тех комиссий, которые принимают решения, и о конфликте интересов никто экспертов не спрашивает. Почти очевидно, что он есть у всех, только не обо всех знаем. Недавно один руководитель отечественной медицины, услышав от меня о подобной практике в США, сказал, что у нас такое невозможно – все эксперты с кем-то связаны, и мы в результате останемся без специалистов в важнейших советах. А может так и лучше, без таких специалистов?

Последипломное образование

Если на Руси последипломное образование врачей и начали называть на иностранный манер непрерывным и пожизненным, в действительности оно остается перемежающимся (раз в 5 лет), и даже это, как известно, никогда не было реализовано полностью. В странах, где была создана система непрерывного образования медицинских работников, сама ее идея была тесно связана с ДМ. Действительно, было показано, что принудительные и стандартные курсы не только скучны, но они не отвечают интересам врачей, не отвечают их запросам и не помогают закрыть пробелы в знаниях врачей. Напротив, если врач сам выявляет дефект в своих знаниях и учится тому, что ему интересно, это повышает эффективность усвоения знаний.

При множестве дефектов у советской системы «перемежающегося образования» есть одно достоинство. Ее легко финансировать из бюджета. Соответственно, образовательным учреждениям приятно получать средства на эту деятельность. В результате создалась ситуация, консервирующая себя: преподавателям «последипломных» кафедр приятно мало работать, а врачи рады даже свои деньги им отдать, лишь бы не сидеть месяцами на стандартных курсах.

С другой стороны, в системе непрерывного образования с периодической оценкой знаний врачей, подобной американской, возникает проблема плательщика. Она, по крайней мере теоретически, решается способностью врачей, имеющих достаточный доход, оплатить образовательные программы разного рода – от подписки на журналы до покупки компьютерных программ – из своего кармана. Большую помощь оказывают и работодатели. Однако этого недостаточно, да и не хочется обычно тратить свои деньги на то, что можно получить даром. Поэтому стали так распространены финансируемые индустрией образовательные программы разного рода. От наиболее дорогих – выездных сессий, участия в конференциях, до относительно дешевых – коротких семинаров с бесплатным ланчем. Именно оттуда пошла популярность поговорки «бесплатных ланчей не бывает». Для объяснения врачам, почему это плохо – соглашаться на бесплатные курсы с приятной кормежкой.

Вообще-то кодекс маркетинговой практики возбраняет использовать финансирование образовательных программ для продвижения ЛС или приборов, но это делается почти повсеместно. На Руси спонсоры в качестве условия поддержки образовательной программы выставляют предоставление времени для выступления фармпредставителя или приглашение конкретного лектора. Последний обычно неплох, если не один из лучших, но его выступление очевидно спланировано в целях маркетинговых усилий спонсора. Ранее у нас и до сих пор в других странах бывшего СССР можно видеть, как на трибуну один за другим поднимаются профессора, и в качестве своей презентации демонстрируют достаточно хорошо известные продвинутой части аудитории слайды спонсора, прямо с логотипами.

Влияние спонсоров на образовательный процесс всеобъемлюще, начиная с выбора тем семинаров (обычно лекарственная терапия) и кончая их содержанием. Последнее нередко маскируется под использование лучших доказательств в ведении больных на примере результатов эпохального испытания. Представление результатов испытания оказывается сплошь и рядом выдернутым из контекста или неполным. Самый известный пример неполноты представления информации из испытаний – ограниченное предоставление информации о побочных эффектах приема статинов. Недавно был обнародован систематический обзор безопасности применения статинов при гиперлипидемии. Авторы собрали всю возможную информацию, опубликованную на английском языке, и не обнаружили статистически значимого различия частоты побочных эффектов при приеме статинов и при приеме плацебо. Однако из 1142 релевантных исследований в обзор удалось включить только 39 – остальные отпали, прежде всего, потому, что в них ничего не сообщалось о побочных эффектах. На основании таких результатов, существующих в печати и доступных врачам, можно, конечно, делать вывод о безопасности статинов. Но сам факт сокрытия информации о побочных эффектах в 9/10 испытаний заставляет задуматься над тем, какие это доказательства, почему информация не обнародована.

А наплевать!

Самая простая стратегия использования доказательств в продвижении ЛС, материалов и приборов состоит в игнорировании доказательств. Т.е. если доказательства не существуют, то и ладно. В стране, где ЛС регистрируются успешно, несмотря на отсутствие доказательств в виде рандомизированных контролируемых испытаний, это нетрудно. Самый яркий пример тесно связан с самым известным примером из ДМ. В истории медицины немало случаев было, когда способ лечения или ЛС предлагались на вполне разумных основаниях и широко применялись в практике, а потом выяснялось, что вмешательство это бесполезно или вредно. Когда речь о вмешательствах, пришедших из прошлого, вроде горчичников на прекардиальную область при стенокардии или кровососных банок на спину при пневмонии, то отказ от них выглядит естественным и никого особенно не смущает. Если же известен автор предложения, если вводилось ЛС в недавнее время, то у продолжения этой практики появляется много защитников. А как иначе: ведь люди только в прошлом году диссертации защищали, или заявку на изобретение специального устройства введения препарата подали – а тут, на тебе – Юрьев день!

Такой самый яркий пример – применение лидокаина профилактически при инфаркте миокарда. Вполне обоснованное логически применение лидокаина для профилактики фибрилляции желудочков было введено в практику без полноценных клинических испытаний. Однако по мере проведения таких испытаний выяснилось, что лидокаин лишь в незначительной степени снижает частоту фибрилляции желудочков, зато несколько увеличивает летальность. Естественно, такой результат является лучшим доказательством того, что лидокаин применять профилактически не следует. Конечно, появились и вполне правдоподобные объяснения того, почему увеличивается летальность. Но они не очень важны для существа доказанной рекомендации: не применять лидокаин профилактически.

Надо сказать, что кардиологическая общественность крайне медленно откликнулась на эти доказательства. До сих пор на полках наших магазинов лежат кардиологические книги, в которых прямо рекомендуется использовать лидокаин профилактически при инфаркте миокарда. Некоторые из этих руководств даже написаны после 2002 г. При анализе информации, представленной в Интернете, обнаружилось, что большинство текстов содержат рекомендацию применять лидокаин профилактически. Более того, у части производителей лидокаина в официальной информации о препарате приводится показание – профилактическое применение при инфаркте миокарда. Единственное рациональное объяснение такого положения вещей – производители утвердили текст информации и не заботятся о его обновлении десятилетиями. Столь же наплевательски относится к этому и надзорный орган.

Увы, ДМ оказалась достаточно простой, чтобы ее мог понять школьник, но концепцией и практикой недостаточно строгой для того, чтобы радикально изменить положение дел в медицине. Впрочем, история медицины учит, что в ней не было и, вероятно, никогда не будет средств и подходов универсальных и абсолютно эффективных. Что же касается использования терминологии ДМ в продвижении ЛС, то здесь мы имеем дело с более или менее изобретательными попытками использовать новую ситуацию для обычных целей индустрии. Ее результатом, конечно, становится дезинформация профессионалов и потребителей. Но одновременно совершенствуются процессы регулирования, которые ситуацию, вероятно, улучшат. Во всяком случае, я надеюсь на изменения к лучшему в области информационного наполнения рекламы ЛС в русских журналах и на отход от публикации заказных статей в поддержку рекламы. Ведь переболели же рекламодатели «горячими линиями»? Думаю, что доказательства достаточно ясно говорят в пользу этичного продвижения любых продуктов в долгосрочной перспективе.

Источник: журнал "Ремедиум" №4 2007.


№21 | 25 января 2016
Клевцов Дмитрий Александрович
Врач-психотерапевт, Врач-гомеопат Скайп-консультант - г. Москва

ЛОЖЬ И МЕДИЦИНСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ
Lies, Damn Lies and Medical Research

Один репортер поинтересовался мнением Махатма Ганди о западной цивилизации, и в свете нецивилизованного отношения Британского правительства к его нововведениям, он немедленно ответил «Западная цивилизация? Да, это хорошая идея». Вероятно, если бы его спросили о «научной медицине», он ответил бы подобным образом.

Идея научной медицины хороша, но является ли современная медицина подлинно, или хотя бы адекватно научной?

Современная медицина использует двойной слепой метод и методику исследований с контролем на эффект плацебо, в качестве золотого стандарта при определении эффективности метода лечения. На поверхности все выглядит очень разумно. Однако, серьезные проблемы в этих исследованиях признаются в академических кругах, но мало знакомы широкой публике. Редко поднимаются фундаментальные вопросы, связанные с понятием «эффективность». (здесь и далее выделение автора)

Например, поскольку медикаментозное лечение создает видимость исчезновения специфического симптома, это совсем не обязательно означает, что оно «эффективно». Фактически, избавление от симптомов может означать плохие новости. Аспирин поможет понизить жар, но физиологи признают, что жар является важным защитным механизмом, который помогает организму бороться с инфекцией. Снотворное может Вас усыпить, но оно не даст Вам того освежающего состояния после сна, и препараты с неизбежностью приводят к утяжелению цикла бессонницы и вялости, и, что удобно для производителей лекарств, они вызывают привыкание. Долговременная безопасность и эффективность многих современных препаратов для бытовых недугов остается невыясненной, несмотря на большие надежды со стороны медицинского сообщества и большинства простых людей.

Невидимое нам дно медицинских исследований заключается в том, что ученый может организовать исследование, показывающее лишь видимость эффективности. Другими словами, препарат может быть эффективным на протяжении короткого отрезка времени, а затем приводить к появлению серьезных осложнений. Например, очень популярный препарат против беспокойства Xanax на протяжении двухмесячного эксперимента показал снижение приступов паники, но когда пациент заканчивал его прием, частота приступов могла вырасти на 300 – 400 % (Consumer Reports, 1993). Стало бы такое большое число людей принимать этот препарат, если бы они знали об этом факте, и на основе какого стандарта можно честно установить эффективность такого препарата?

Для получения одобрения управления по контролю качества продуктов и лекарств (FDA), большинство исследований на психологические состояния продолжаются всего 6 недель. Принимая к сведению тот факт, что многие люди принимают антидепрессанты или препараты против раздражительности многие годы, можно ли считать валидными эти краткосрочные исследования? А вот малоизвестный и отрезвляющий факт – этими же исследованиями установлено что плацебо показывают эффективность на уровне 80 % по сравнению с этими препаратами, зато оно намного дешевле и не имеет побочных эффектов.

Марсия Энджелл, доктор медицинских наук, бывший редактор Медицинского Журнала Новой Англии (New England Journal of Medicine) и автор впечатляющей книги «Правда о производителях лекарств» (The Truth about Drug Companies), прямо формулирует порбему: «Исследования могут быть фальсифицированы дюжиной способов, и это происходит постоянно».

Далее она выражает серьезную озабоченность надежностью исследований:

Стало просто невозможно и дальше доверять массе публикуемых клинических исследований, или полагаться на суждение врачей, которым мы можем доверять, или авторитетным медицинским нормативам. Мне не доставляет удовольствия это заключение, я пришла к нему постепенно и против своей воли на протяжении тех двух десятилетий, когда я была редактором Медицинского Журнала Новой Англии. Настолько же предосудительно, насколько предосудительны многие методы, общепринятые в этой индустрии, я верю, что поведение многих медицинских работников еще более преступно.

Энджелл приводит множество примеров, почему данные исследований нельзя считать надежными:

Обзор 74 клинических исследований антидепрессантов, например, показал, что 37 из 38 положительных исследований были опубликованы. Но из 36 негативных исследований, 33 были либо не опубликованы, либо опубликованы в форме, которая подразумевала позитивный исход.

Фармпрепараты, которые используются сегодня настолько новы, что существует очень мало долговременных исследований по ним. Существует причина, по которой подавляющее большинство современных препаратов, использовавшихся всего два десятилетия назад, больше не назначаются: они работают не так хорошо, как предполагалось ранее и/или они причиняют больше вреда, чем пользы.

Странно и печально, что многие врачи не видят, того, что в сложившейся медицинской моделе есть фундаментальный изъян. Как только обнаруживается что препарат потерял свою эффективность или опасен, врачи и производители лекарств тут же находят новый фармпрепарат, который, по крайней мере в начале, дает хотя бы кратковременные положительные результаты, и это до того момента, пока долговременные исследования не обнаружат, что он, в свою очередь, недостаточно эффективен и/или опасен. Хотя некоторые люди склонны рассматривать эти промахи как доказательство научности процесса, на самом деле они являются доказательством ограничений, присущих нашей медицинской модели, которая делает чрезмерный упор на биохимический биомеханический подход к лечению, который с неизбежностью ищет способы «атаковать» болезнь, развернуть наступление на рак или на само человеческое тело. Эта парадигма может оказаться бесценной в медицине скорой помощи, помогает нам пережить некоторые инфекционные заболевания, но для большинства людей, которые день ото дня сталкиваются с хроническими заболеваниями, такой подход дает кратковременные результаты, серьезные побочные эффекты, и космические цены.

Подавляющее большинство фармпрепаратов имеют малое время жизни на медицинском рынке, что делает их смену более похожей на капризы моды, чем на науку. Несмотря на этот замкнутый круг, врачи выписывают препараты с рекордными скоростями. Полиформацевтика (использование более чем одного препарата в один и тот же промежуток времени) становится обычным делом, несмотря на то, что очень мало доказательств безопасности и эффективности этой практики.

Основная причина многочисленных провалов современной медицины заключается в том, что она имеет тенденцию воспринимать симптомы как некую «поломку» в организме, которая требует «починки», контроля или подавления. Эта точка зрения современной медицины далека от античной и футуристической точки зрения на симптомы, которая считает симптомы выражением защитной реакции организма, и они требуют заботы и усиления как составная часть процесса лечения заболевания. Этот подход к лечению на Западе практикуется натуропатами и гомеопатами, аювердическим подходом в Индии, и акупунктурой и другими методами Восточной медицины.

Можно было бы надеяться на то, что Американцы получают пользу от всего того, что может предложить «лучшая в мире» и, определенно, самая дорогая современная медицина. Однако, это просто неправда. Нижеприведенная статистика уверенно констатирует результаты, позволяющие обосновать это утверждение.

Согласно данным 2006 года, уровень детской смертности в США был 22 в мире, хуже чем в Северной Корее и Греции, и лишь немного выше, чем в Польше

Данные 2006 года показывают, что по ожидаемой средней продолжительности жизни США занимают только 17-е место в мире, на уровне Кипра и чуть опережая Албанию.

Даже «хорошие» исследования часто оказываются плохими

Лекарства, способные успокоить боль или серьезный дискомфорт любого типа являются большим благодеянием, но давайте перестанем себя обманывать тем, что современные болеутоляющие средства обладают лечебным эффектов. Фактически за желанное кратковременное облегчение, мы расплачиваемся попаданием в зависимость от этих медикаментов, и тем, что они со временем могут привести к образованию новой патологии.

Такой способ избавления от боли равносилен выкручиванию контрольной лампочки в автомобиле. Да, раздражающий огонек погаснет, но это не будет иметь ничего общего с решением проблемы.

Однако, когда научное исследование, проведенное фармацевтической компанией, «доказывает», что их препарат снимает боль, он позиционируется на рынке как «научно проверенный», и компания получает возможность продавать свой препарат врачам и всем другим потребителям с впечатляющей скоростью, которая позволяет им зарабатывать хорошие деньги. И что особенно замечательно в этой приятной взаимосвязи производителей фармпрепаратов с «наукой» так это то, что в наши дни большинство людей имеют страховку и не должны платить непосредственно из своего кармана за эти «проверенные» препараты. И хотя их и наши страховые взносы растут с космической скоростью, многие работодатели дистанцируют пациентов от реальных сумм, стоящих в медицинских счетах.
Это впечатляющая схема позволяет получать большие-большие деньги просто доказав, что новый препарат способен «выкрутить контрольную лампочку». Я уже писал о том, что по данным списка Fortune 500 2002 года общая прибыль десяти крупнейших компаний по производству лекарств (35,9 биллионов долларов) превысила суммарную прибыль (33,7 биллионов долларов) оставшихся 490 компаний вместе взятых. В цивилизованном мире, ни одна отрасль не может иметь такой прибыли без того, чтобы ее не считали криминальным предприятием.

И давайте не будем позволять одурачивать себя верой в то, что традиционное лечение является единственным методом, способным дать облегчение от боли. Еще в 1983 я употреблял термин «медицинский консерватизм» в качестве расхожего допущения, что существует лишь один путь изучения науки и искусства врачевания или что существует только один тип профессионалов, к которым следует прибегать в вопросах, касающихся здоровья. Несмотря на то, что этот подход превалирует, медицинский шовинизм является исторической и международной аномалией.

Настолько же проблематичным как медицинский шовинизм, является «scientism» (сайентизм) - всеобщее допущение о том, что наука является единственным путем приобретения знаний об окружающей реальности. Существует огромная область человеческого опыта, которая не может быть проверена с помощью двойного слепого метода с контролем на эффект плацебо, и недостаток «научных» доказательств этого опыта не делает его невалидным, недоказанным или несуществующим.

А вы не находите иронии в том, что насчитывается очень мало работ по двойному слепому методу в области хирургии? Тем не менее, врачи и скептики не относятся к хирургии как к шарлатанству. Хирурги уместно заявляют, что такие исследования провести невозможно, поскольку просто не этично «вскрывать» пациента для проведения плацебо-операции. И, тем не менее, эти же самые врачи и скептики регулярно используют этот обидный термин «шарлатанство» с целью опорочить альтернативные методы терапии, которые имеют похожие сложности с плацебо-лечением. Как дать больному плацебо-лекарство когда натуропрактический подход (который мы предположительно захотим протестировать) предполагает комбинированное лечение, включающее в себя траву, витамин, гомеопатическое средство и один из видов физиотерапии.

Сайентизм является разновидностью фундаментализма, когда научные взгляды становятся религией. Существенной проблемой с сайентизмом является то, что его верования зачастую еще более заносчивы чем у фундаменталистов религиозных. Возможно, дело обстоит еще хуже, они даже не способны признать, что их система воззрений является системой верований. Эта проблема может объяснить недостаток смирения у многих врачей и ученых.

Понимание и переписывание истории

Тот, кто контролирует прошлое, тот контролирует и будущее: тот, кто контролирует настоящее, тот контролирует прошлое – Джордж Оруэлл

История снабжает нас разнообразными доказательствами, касающимися нашего прошлого, но неизбежно, в учебники истории попадает лишь малая часть этих фактов. Интерпретация нашего прошлого, избирательное использование фактов и цифр влияет на наше понимание происходящего.

Историки обычно замечают, что если какая-либо страна выигрывает войну, или та, чье мировоззрение доминирует, то происходит переписывание истории с точки зрения доминирующего государства. Это полностью применимо и к истории медицины. Например, медицинские историки обычно изображают традиционную медицинскую практику прошлого как варварскую и опасную, и вместе с тем они уверяют, что сегодняшняя медицинская помощь является вершиной «научной медицины». Утверждение о том, что сегодняшняя медицина является «научно доказанной» превратилось в постоянно повторяющуюся мантру.

История также имеет тенденцию изображать тех, кто проиграл войну, и тех, кто представляет меньшинство как обладающих менее чем позитивными атрибутами. Например, врачи, практикующие медицину способами отличными от ортодоксальных, могут быть обозваны чудаками, сумасшедшими и шарлатанами. Такое навешивание ярлыков является умным ходом с целью обесценить ценный вклад этих людей независимо от наличия понимания в чем этот вклад заключается.

Кроме навешивания ярлыков, практики традиционной и доминирующей парадигмы часто просто извращают факты, представляя сильные стороны миноритарной практики как недостатки. Гомеопатов обвиняют в использовании меньших доз, чем используются в традиционной медицине, и это изображается как применение того, что даже теоретически не может обладать физиологическим эффектом. Медицинские фундаменталисты целенаправленно игнорируют значительный объем литературы, в которой выдвигаются различные теории о том, как могут действовать гомеопатические средства. Они снова демонстрируют элементарный недостаток сдержанности, поскольку сегодня существует огромное количество традиционных медицинских препаратов, точный механизм действия которых остается неизвестным.

Даже самые отъявленные скептики знают, что мы не понимаем в деталях механизм того как тобакокурение вызывает рак, и никто, тем не менее, не призывает нас игнорировать эту важную информацию на этом основании.

Обвинения в том, что гомеопатическая медицина не может иметь никакого действия, делаются без знания, опыта. И без сдержанности. Такие обвинения становятся свидетельством научной позиции обвиняющего и игнорирования значительного объема литературы, касающейся воздействия нанодоз определенных веществ в специфических ситуациях.

Тот факт, что гомеопаты используют свои препараты уже на протяжении более двухсот лет представляется как свидетельство того, что это направление не прогрессирует. Другая интерпретация звучит так «раз гомеопаты все еще используют старые средства наряду с сотнями новых, то происходит это только потому, что только они и работают». Искусство гомеопатического лечения заключается в подборе средств исходя не из названия локализованного заболевания, но основываясь на всем наборе симптомов, частью которого является локализованное заболевание. Некоторые люди проявляют огромную изобретательность в представлении позитивных факторов как гипер-негативных.

Тот факт, что гомеопаты беседуют с пациентом с целью отыскать все индивидуальные симптомы, представляется так, что гомеопатия сводится в качестве странной системы, которая наслаждается сбором незначительных фактов о пациенте. Однако, детальная картина симптомов и характеристика пациента, собранные гомеопатом могут быть просто не оценены теми, кто не знаком с уникальной и важной природой индивидуализации особенностей каждого человека. Гомеопатия использует сложный метод, в котором индивидуальные характеристики пациента используются для подбора и назначения наиболее эффективного гомеопатического средства. Сегодня большинство гомеопатов использует систему экспертного программного обеспечения, которая помогает им подбирать средства в индивидуальном порядке.

Гомеопаты используют термин «жизненная сила» подобно тому, как врачи, практикующие акупунктуру, используют термин «Ци», для обозначения глубинных сил в живой системе, которые соединяют разум и тело. Хотя противники обоих систем пытаются представить этот термин как несуществующий, гомеопаты и практики акупунктуры уверенно возражают, что живые системы не являются машинами, или просто продуктом химических взаимодействий.

Я персонально не имею проблем со скептиками гомеопатии, хотя большинство людей, которые считают себя скептиками, на самом деле являются просто «отрицателями» или медицинскими фундаменталистами. Скептиком можно назвать того, кто не верит в работу гомеопатических средств, но того, кто в тоже время интересуется познакомиться с литературой по данному вопросу, а не только с «негативными» исследованиями. Далее, хороший скептик оценивает клинические исследования, научные исследования, исследования на животных, сравнительные данные по соотношению стоимость-эффективность, изучает данные по исходу заболеваний, данные по повторной заболеваемости, эпидемиологические данные. Добросовестный скептик – это просто добросовестный ученый, который оценивает весь объем доказательного материала.

Печально, но многие скептики гомеопатии просто напрямую врут о предмете. Они обычно утверждают, что «нет исследований по гомеопатии» или «не существует возможного механизма действия гомеопатических препаратов». Эти фундаменталисты ЗНАЮТ о том, что это не правда. Некоторые из моих предыдущих статей касаются этих проблем.

Некоторые из наиболее последних обзоров исследований включают один мета-анализ клинических исследований, опубликованный в престижном Журнале Клинической Эпидемиологии (Journal of Clinical Epidemiology (Ludtke, Rutten, 2008)).

Забавно наблюдать сомнительную честность или этичность поведения этих медицинских фундаменталистов. Они информированы о многочисленных исследованиях и мета-анализах, которые подтверждают клиническую эффективность гомеопатической медицины, а также о сотнях базовых исследований, многие из которых были повторены другими исследователями.

Отрицатели гомеопатии любят говорить, что гомеопаты отбирают только самые лучшие исследования и игнорируют негативные. А после этого они с недоверием утверждают, что мы должны игнорировать ВСЕ позитивные исследования. Такие утверждения и такая точка зрения являются глубоко ошибочными и просто глупыми. Скажут ли эти люди, что Томас Эдисон выбрал одни только хорошие исследования и проигнорировал «негативные» в ходе своих попыток изобрести электрическое освещение? Больная логика этих отрицателей приведет к рекомендации отвергнуть изобретение Эдисона на том основании, что большинство исследований не было положительным.

Наконец, история медицины проливает свет на то что реально, а что нет.

В 1832, основателю гомеопатии Самуэлю Ганеману, доктору медицинских наук, было пожаловано почетное членство в Медицинском Обществе Города Нью-Йорк. И, тем не менее, 11 лет спустя, согласно протоколам этого медицинского общества, поскольку данная организация осознала «значительную идеологическую и финансовую угрозу», которую представлял для нее рост гомеопатии, и она аннулировала его членство. Именно эта идеологическая и финансовая угроза, которую представляет гомеопатия, вызывает такой к ней антагонизм, вне зависимости от того, работает она или нет.

В свете этого факта, остается только признать, что история действительно пишется победителями. Но данный автор предсказывает, что вскоре эта история может быть переписана.


№22 | 2 февраля 2016
Татьяна Силаева
Психолог, Медицинский-клинический психог - г. Валенсия (Испания)
Благодарю Вас,Дмитрий Александрович.за необходимую качественную информацию.
С уважением
№23 | 2 февраля 2016
Клевцов Дмитрий Александрович
Врач-психотерапевт, Врач-гомеопат Скайп-консультант - г. Москва
--Спасибо, Татьяна Николаевна! )

№24 | 2 февраля 2016
Татьяна Силаева
Психолог, Медицинский-клинический психог - г. Валенсия (Испания)
№24 | Клевцов Дмитрий Александрович писал(а):
Спасибо, Татьяна Николаевна! )

Всегда с удовольствием для себя познаю что-то новое и интересное в ваших статьях, Дмитрий Александрович! Спасибо!
№25 | 3 февраля 2016
Клевцов Дмитрий Александрович
Врач-психотерапевт, Врач-гомеопат Скайп-консультант - г. Москва

Ремарка:

В 1953 г. психиатр Э. Мендел работал в психиатрической больнице Сент-Элизабет вблизи Вашингтона в отделении, в котором лечились выходцы из Пуэрто-Рико и Виргинских островов. Большинство больных были госпитализированы из-за приступов враждебного и агрессивного поведения. Некоторые из них были настолько опасны, что их держали в специальных рубашках, а Мендела в больнице сопровождали двое охранников.

Общение было затруднено еще и тем, что больные не знали английского языка, а Мендел — испанского. В то время стал популярным новый транквилизатор резерпин, который давал хорошие результаты именно для таких больных. Руководители больницы решили испытать эти лекарства, причем с помощью специального двойного слепого метода. Больные не были проинформированы о том, что одни получали настоящие лекарства, а другие — так называемую «пустышку» (просто сладкие таблетки). Врачи не знали, кто из больных получал препарат, а кто только думал, что получает его.

Мендел рассказал пациентам о новом препарате, его эффективности, быстродействии и отсутствие побочных последствий. Больные знали участвующих в исследовании.

Эксперимент длился несколько месяцев. Однако очень скоро Мендел пришел к выводу, что препарат весьма положительно влияет на пациентов. Больные стали спокойнее, приветливее общались с врачом, и вскоре он позволил отказаться от смирительных рубашек. Сам Мендел пережил духовный подъем, он считал, что резерпин произведет революцию в психиатрии, особенно относительно агрессивных больных. Однако он был шокирован, когда узнал, что его больные получали именно «пустышку».


Комментарий из сообщения:

1) --Незаконное проведение опытов на человеке.

2) --Введение в заблуждение, обман, афера.

3) --Оставление без медицинской помощи тех, кто получал "пустышку".


№26 | 27 марта 2016
Клевцов Дмитрий Александрович
Врач-психотерапевт, Врач-гомеопат Скайп-консультант - г. Москва
Шведские фармацевты тестировали новые препараты на россиянах.


время публикации: 31 марта 2009 г., 09:20
последнее обновление: 31 марта 2009 г., 09:20


В Швеции разгорелся громкий скандал. Выяснилось, что местные фармацевтические компании привлекали жителей "дешевых" стран в качестве подопытных кроликов для тестирования новых лекарственных препаратов. Последствия для некоторых больных стали трагическими. Среди подопытных пациентов были и россияне, пишут "Новые известия".

Как сообщает газета Svenska Dagbladet, "опыты на востоке", в том числе в России, уже давно были в арсенале западных фармацевтических фирм и исследовательских компаний. Их привлекает дешевизна и низкий уровень контроля над использованием людей в экспериментах. В частности, фармацевтический гигант Astra Zeneca в 26 медицинских учреждениях России, Польши, Болгарии, Индии и Украины проводил подобные тесты с таблетками против шизофрении Seroquel. Эти опыты проводились в 2005–2006 годах, но получили огласку лишь сейчас, в связи с расследованием, проведенным Шведским общественным радио.

Как отмечает издание, 327 больных были разбиты на две группы. Одной давали Seroquel, другой – плацебо, нейтральные подсахаренные пилюли. Для чистоты эксперимента прием пациентами прежних лекарств был отменен. Это решение и стало роковым в этой истории. Seroquel испытания прошел успешно, он оказался эффективным средством и получил широкое распространение во всем мире. А вот пациенты из второй группы, которым никаких медикаментов, кроме "пустышек", не давали, стали жертвами медицинского прогресса. Состояние 36 человек резко ухудшилось, надежда на их выздоровление уменьшилась. Один даже покончил жизнь самоубийством.

Ведущие медицинские светила страны с возмущением отреагировали на случившееся, ведь в самой Швеции подобный опыт был бы невозможен. "Замена лекарств на плацебо наносит прямой ущерб здоровью пациентов", - заявили эксперты по медицинской этике при Гетеборгском университете. "Нельзя исключать, что человек покончил с собой в результате эксперимента", - отметил профессор медицинской этики из Каролинского медицинского института в Стокгольме Нильс Люное.

По данным Европейского медицинского агентства (EMEA), в период с 2005 по 2008 год четверть всех пациентов, на которых проводили опыты компании из стран-членов Евросоюза, были гражданами государств "третьего мира", к числу которых была отнесена и Россия. Дело в том, что стоимость тестирования в этих государствах на 50-60% ниже, чем на Западе. Кроме того, там куда легче добиться разрешения на проведение медицинских экспериментов с людьми, а в случае неудачи можно не опасаться уголовного преследования.

В России и других странах риску подвержены тысячи больных, многим из которых, как в случае с Astra Zeneca, даже не сообщат, что их превратили в подопытных кроликов. Часто не идет речи и о финансовом вознаграждении "испытуемых", которое само собой разумеется, когда тестирование проводится на Западе.

№27 | 13 июня 2016
Клевцов Дмитрий Александрович
Врач-психотерапевт, Врач-гомеопат Скайп-консультант - г. Москва

The Guardian: израильские врачи проводили незаконные эксперименты, в том числе над детьми.

время публикации: 11 мая 2005 г., 15:58
последнее обновление: 11 мая 2005 г., 21:00


Ведущий израильский доктор и специалист по медицинской этике Жак Мичел потребовал призвать к судебной ответственности врачей, которые провели тысячи медицинских экспериментов без согласия людей, над которыми эти эксперименты проводились. В экспериментах, которые часто были незаконными, участвовали тысячи маленьких детей, а также пациенты гериатрических и психиатрических отделений израильских больниц, пишет в среду газета The Guardian, перевод статьи которой публикует сайт Inopressa.ru.

Расследование правительственного контролирующего органа показало, что исследователи прописывали лекарства, проводили тестирование ДНК или болезненные хирургические операции на пациентах, которые в силу своего состояния не могли дать согласия на проведение таких процедур, или же на проведение процедур не было получено согласия министерства здравоохранения.

Так, в одной клинике сотрудники прокалывали барабанные перепонки детей для того, чтобы ввести экспериментальное лекарство, применение которого не разрешено еще ни в одной стране. В другой больнице к бумаге о согласии испытать на себе экспериментальные лекарства прикладывали отпечатки пальцев людей, страдающих старческим слабоумием и не способных поставить свою подпись.

Министр здравоохранения Израиля Дан Наве сказал о том, что он был "шокирован" всеми этими фактами, которые он назвал следствием недостатков в работе своего министерства и некоторых израильских клиник, пишет The Guardian.

Доктор Жак Мичел, бывший директор клиники в Хадассе, в 2001 году сделал публичное заявление о злоупотреблениях в израильских больницах и тем самым инициировал расследование государственных контролирующих органов. Во вторник Мичел потребовал призвать замешанных в нарушениях врачей к судебной ответственности. "Этих докторов следует сурово наказать, потому что они - настоящие преступники, - заявил доктор Мичел. - Их нужно лишить лицензий и призвать к ответственности. Если не показать пример того, что медицинская профессия не должна допускать такого поведения, подобные явления будут продолжаться".

"Это не какие-то исключительные случаи. Подобные примеры зафиксированы в разных (медицинских) учреждениях", - подчеркнул доктор Мичел.

Представитель государственного контролирующего органа Элиэзер Голдберг обнаружил, что пациентам часто не давали полной информации о тех экспериментах, в которых они соглашались участвовать, и, в некоторых случаях, им вообще не говорили о таких экспериментах. В каждой израильской клинике есть комитет по медицинской этике, задача которого - наблюдать за тем, чтобы соблюдался Хельсинкский кодекс 1964 года о медицинских экспериментах. Но, по словам Голдберга, и комитеты клиник, и министерство здравоохранения не справились с этими обязанностями.

Голдберг назвал ряд инцидентов в гериатрической клинике в Харцфельде "чрезвычайно серьезными". Например, две женщины в возрасте 91 и 101 года дали согласие на использование экспериментальных лекарств, и об этом не уведомили родственников этих женщин. Сотрудники клиники в Харцфельде, которые проводили эксперименты, приложили к бумагам о согласии участвовать в исследованиях отпечатки пальцев семи других пациентов, которые страдали тяжелой формой слабоумия и были неспособны читать или поставить свою подпись.

"В этом возрасте 25-30% людей неспособны дать осмысленное согласие, так как эти люди страдают от слабоумия", - утверждает доктор Мичел.

В других случаях врачи не смогли предоставить документы о том, что пациенты согласились участвовать в экспериментах, хотя закон требует хранить такие документы в течение 15 лет. В клинике в Каплане над пациентами проводили болезненную процедуру по сбору мочи с помощью иглы, хотя обычно эта процедура проводится только при чрезвычайных обстоятельствах. Проверка показала, что 40% пациентов, которые подписали документ о согласии участвовать в этой процедуре (пятеро из них приложили к бумаге отпечатки своих пальцев) по своему умственному состоянию были неспособны дать осмысленное согласие.

Голдберг сообщил о том, что две женщины умерли от инфекций, но об их смерти не было сообщено в министерство здравоохранения и в клинике не провели требуемого в таких случаях расследования причин их смерти. В некоторых случаях о смерти пациентов - участников экспериментов сообщали только по прошествии значительного времени, поэтому не было возможности проверить, явилась ли смерть пациента следствием этих экспериментов.

Доктор Мичел считает, что некоторые доктора испытывали экспериментальные препараты по просьбе фармацевтических фирм. По словам Голдберга, один из исследователей в клинике также являлся медицинским директором (фармацевтической) компании, которая инициировала проведение клинического испытания (препарата).

В министерстве здравоохранения Израиля утверждают, что после расследования оно предприняло ряд мер по ужесточению контроля за проведением медицинских экспериментов, пишет The Guardian.

№28 | 13 июня 2016
Клевцов Дмитрий Александрович
Врач-психотерапевт, Врач-гомеопат Скайп-консультант - г. Москва
Передозировка риска.

Надин Ар (Nadine Ahr), Кристиан Хоранек (Christiane Hawranek)

19.03.2014


Кто может измерить величину и массу надежды? Когда Ирис Вигман принимает решение принять участие в медицинском тестировании препарата, то ее надежда намного больше и значительней, чем капсула, которую ей предстоит проглотить. Таблетка размером 16 мм и весом 96 мг. Каждый день Ирис должна принимать по одной такой капсуле.

Капсула в твердой оболочке желто-белого цвета называется Gilenya, это препарат для лечения рассеянного склероза. В конце 2010 года он был на финальной стадии перед выпуском на рынок. 5600 человек уже протестировали медикамент. Не хватает только нескольких итоговых этапов испытаний, в которых должны изучить переносимость препарата. Врач предлагает 39-летней Ирис, страдающей рассеянным склерозом уже семь лет, поучаствовать в тестировании. Риск кажется небольшим, а контроль при проведении исследования высоким. Рассеянный склероз – тяжелая болезнь. Это аутоиммунное заболевание, не поддающееся лечению, его можно лишь поддерживать на одном уровне. Это болезнь, которую нельзя поймать в одном состоянии, поскольку у нее тысячи обликов. У некоторых пациентов есть нарушения зрения, у других – состояние изнеможения. Затем наступает потеря двигательной способности, порой дело доходит до инвалидной коляски.

Ирис Вигман уже многое испытала из-за своего заболевания. Ей пришлось оставить работу в аптеке. В трудные дни она не в состоянии и четверть часа пройти с собакой по лесу. Она настолько измождена, что приходится возвращаться обратно. В хорошие дни она гуляет около часа или даже больше.

Ирис Вигман подписывает заявление о согласии на участие в клиническом исследовании. Первую капсулу Gilenya она проглатывает под присмотром в клинике, далее в течение шести часов за ней наблюдают врачи. В последующие шесть месяцев она каждые две недели ходит на контрольный прием к врачу. 24 часа в сутки она может связаться с врачом по телефону. «Я чувствовала себя в безопасности», – говорит она.

Фармацевтическая компания Novartis 7,5 лет проводила исследования, прежде чем выпустить препарат Gilenya. Иногда проходят десятилетия, прежде чем новый медикамент допускается на рынок. Вначале испытания проводятся на животных, затем – на здоровых людях, и, в конце концов, на пациентах. Новые таблетки принимают тысячи пациентов в разных странах мира. В случае с некоторыми заболеваниями проводятся тесты-плацебо. Тогда половина участников тестирования принимает таблетки без какого-либо лечебного воздействия, и никто не знает, в какой он группе находится. Эти исследования проводятся для того, чтобы проверить, действительно ли действует новый препарат, и если да, то сильнее ли его лечебный эффект, чем побочные действия. Никто в начале проведения клинических испытаний не знает, принесет ли медикамент революционные изменения или, напротив, тестирование придется приостановить, если препарат будет усугублять болезнь.

Novartis повезло. С апреля 2011 года Gilenya вышел на немецкий рынок. Это первый препарат против рассеянного склероза, который не нужно вводить внутривенно. Концерн назвал медикамент прорывным. Компанию ждет большая прибыль. Лечение препаратом в течение одного месяца обойдется пациенту в 2324,87 евро.

Ирис Вигман тоже повезло, у нее появилась надежда. С того момента, как она начала участвовать в тестировании, количество хороших дней в ее жизни увеличилось. Она продолжает принимать Gilenya и верит в то, что маленькие желто-белые капсулы подарят ей еще пару более-менее нормальных лет жизни. В контексте ее диагноза это довольно много. Когда ее спрашиваешь о том, согласилась бы она участвовать в исследовании плацебо или нет, она отвечает отрицательно: «Ни в коем случае. В течение многих лет глотать пустышки? Я никогда не стану играть своим здоровьем!»

Фармацевтические компании в Европе сталкиваются с одной проблемой. Есть много пациентов, которые, как Ирис Вигман, возлагают надежду на новые препараты, но не хотят сильно рисковать – тем более, участвовать в исследовании с применением плацебо.

В течение четырех лет количество опубликованных клинических исследований в Европе снизилось на четверть, в том числе из-за сложностей при поиске пациентов для участия в тестировании препаратов. Сегодня фармацевтические компании идут в страны, где у людей мало средств на медикаменты, и они более охотно принимают участие в исследованиях – в Индию, Китай, Африку, Россию. Примерно половина всех клинических исследований проводится в развивающихся странах и странах с переходной экономикой.

Особо привлекательной целью для фармацевтических концернов стала Россия. Точное количество проводимых в стране тестов неизвестно, потому что исследования с отрицательными результатами зачастую вовсе не публикуются. Союз производителей медикаментов, влиятельнейшая лоббистская организация отрасли, отмечает, что Россия – не «топовое» место. Но существуют статистические данные, согласно которым доля принимающих в исследований людей из России резко возросла. По данным Европейского медицинского агентства, в 2005 году в России в клинических исследованиях приняли участие 484 пациента. Спустя шесть лет их было 6465 человек. В Германии, число участников снижается, сегодня это примерно 7 тысяч человек.

Как отмечает медицинский журнал New England Journal of Medicine, Россия и Восточная Европа занимают третье место после США и ЕС среди регионов с самым большим количеством проведенных клинических исследований. Полученные в ходе исследований данные отправляются в европейские и немецкие органы. Вместе с тем отмечается, что лица, принимающие участие в тестах в России и Восточной Европе, не так хорошо контролируются во время исследования, как, например, Ирис Вигман. Это опасно как для людей, которые участвуют в исследовании медикаментов, так и для немцев, которые приобретают эти лекарства потом в аптеках.

«Почему все крупные фармацевтические компании проводят свои исследования в России, на Украине, в бывшем Советском Союзе? Это проще и дешевле. Но, в первую очередь, там ты можешь пренебрегать правами пациентов», – говорит Артем Головин, председатель Всероссийского общества больных рассеянным склерозом. Головин сидит в кафе в центре Санкт-Петербурга. Он сам 13 лет страдает рассеянным склерозом и курирует пациентов по всей России. Он много лет наблюдает за тем, как проводятся клинические исследования. От того, что он рассказывает, волосы встают дыбом. Комиссии по этике, существующие только на бумаге, коррумпированные врачи, действующие только ради наживы, пациенты, на которых оказывают давление. Один из таких примеров – Наталья Морозова.

Недалеко от Санкт-Петербурга, там, где старые дома царских времен – редкость, а городской ландшафт определяют панельные дома, из машины выходит Наталия Морозова. 50-летняя женщина вздыхает, опирается на палочку, ставя ее на покрытую снегом землю, передвигается с трудом. От парковки до подъезда – десять или двадцать шагов. В тяжелые дни это целое испытание для женщины.

«К счастью, лифт сегодня работает», – говорит она. Наталья Морозова живет на самом верху, на 12 этаже. Она открывает дверь, проходит в дальнюю комнату. В заставленной квартире довольно тесно. С того момента, как она перестала работать, она живет в двухкомнатной квартире вместе со своей матерью. Пенсия Натальи Морозовой составляет примерно 200 евро.

Она продвигается к шкафу, достает папку, садится на диван и перелистывает историю болезни. Более 100 страниц, почти все из них – согласие на проведение клинических исследований. Наталья Морозова читает вслух о проведенных исследованиях, год за годом. В какой-то момент она запинается. Посередине предложения, держа палец на строчке, она прекращает читать вслух. «Есть вещи, о которых не хочется думать», – говорит она тихо.

История болезни Натальи Морозовой началась в то время, когда Россия еще была частью Советского Союза, это было 30 лет назад. Ей было 20 лет, она училась в институте физической культуры, когда ей был поставлен диагноз «рассеянный склероз». Врачи прописали интерферон, сегодня это обычное средство для лечения рассеянного склероза. «Он вам поможет», – говорили они и обещали, что уже скоро ей будет лучше. Но врачи не сказали девушке, что интерферон в те времена еще не был допущен на рынок медикаментов – ни в России, ни где-то еще в мире. Наталья Морозова приняла участие в эксперименте. Из пациентки сделали невольного «подопытного кролика». «Я только позже поняла, что принимала участие в исследовании, – говорит она. – Я доверяла врачам. Я верила в то, что они сделают так, как будет лучше для меня».

Интерферон помогал. Но через два года терапия прекратилась, испытания были завершены. И Наталья Морозова получила новый препарат – снова проходивший испытания и еще не вышедший на рынок. В этот раз врачи сказали, что она принимает участие в клиническом исследовании, она согласилась. Далее она участвовала в одном исследовании за другим. Не все препараты помогали, только некоторые.

В конце 90-х годов было хорошее время, говорит Морозова. В то время она работала психологом в крупной фирме. «Но всегда, когда препараты, которые мне помогали, выходили на рынок, врачи больше не давали рецепт. Я заметила, что в России не имеет смысла бороться за медикамент», – говорит она.

Врачи ей сказали, что она может принять участие в новом исследовании.

Российские пациенты принимают участие в тестировании медицинских препаратов западных концернов на протяжении около 20 лет. Больные соглашаются на участие в исследованиях и получают возможность пройти лечение, возможно, самыми современными препаратами. Это звучит, в общем-то, как честное начинание. Но это было бы так, если бы пациенты после окончания исследования имели возможность и далее принимать этот препарат. Проблема состоит в том, что фармацевтические компании не обязаны оплачивать пациентам прием препаратов после окончания исследования. А обычная государственная медстраховка в России, как правило, не покрывает расходы на дорогостоящие западные медикаменты.

Клинические исследования оправданы только в том случае, если группа населения, из которой отбирают пациентов, получает пользу от результатов исследования. Так говорится в изданной в 2000 году Хельсинской декларации этических принципов. Формально фармацевтические концерны не нарушают правил. Медикаменты, которые тестировала Наталья Морозова, после завершения исследования, появились и на российском рынке.

Но дело не в праве, а в этике. Что дает пациентам официальное поступление препарата на рынок, если они не имеют возможности его приобрести? Этим вопросом задается организация защиты прав человека «Бернское воззвание», опубликовавшая недавно доклад о клинических исследованиях в странах с переходной экономикой.

Страховка в России покрывает расходы только на один препарат по лечению рассеянного склероза, но срок патента истекает, и он, скорее всего, исчезнет с рынка. Пациенты, страдающие рассеянным склерозом в России, имеют доступ к так называемым биосимилярам российских производителей. В отличие от дженериков (это более недорогие копии оригиналов с таким же действующим веществом), биосимиляры имеют только сходные качества с оригиналом. «Российские биосимиляры очень быстро вышли на рынок, было проведено очень малое количество исследований. Поэтому у пациентов часто встречаются побочные действия ,и они отказываются от этой терапии».

В распоряжении газеты Die Zeit оказались решения регионального суда в Казани и Верховного суда в Москве, которые показали, что российские и иранские препараты для лечения рассеянного склероза менее безопасны для пациентов, а их действие не доказано. «Мой врач не советовует мне пользоваться препаратами, которые оплачивает страховка, – говорит Наталья Морозова. – Он сказал, что любая попытка западных фармацевтических компаний лучше, чем российские медикаменты». Наталья понадеялась на следующую попытку, следующее достижение из Европы.

Осенью 2006 года она начала принимать капсулы, которые сегодня продаются под названием Gilenya. «Это лучшая возможность для вас», – сказал врач, руководивший исследованием. «Лучшей возможностью» для Натальи Морозовой стало исследование с применением плацебо, в котором Ирис Вигман «никогда бы не приняла участие».

Применение плацебо больными – довольно спорный момент. На проведение таких исследований дают разрешение немецкие комиссии по этике только при выполнении ряда условий, поскольку часть пациентов годами вынуждены жить без применения настоящих препаратов. Критики данного метода полагают, что сравнительные исследования с применением других препаратов более действенные. Один из таких критиков – Герд Антес из Немецкого Кохрановского центра Университета Фрайбурга, проводящего независимую экспертизу клинических исследований со всего мира. «Фармацевтическим компаниям, конечно же, проще проводить исследования в сравнении с плацебо, – говорит Антес. – Они только должны показать, что их вещество действеннее, чем его отсутствие». По его мнению, существует много исследований с применением группы-плацебо, которые приводят к отрицательным результатам и подвергают угрозе пациентов.

Наталья Морозова не была знакома со всеми этими аргументами, да и выбора у нее не было. Она подписала согласие на участие в тестировании, и врач дал ей капсулы Gilenya. В первые шесть часов никто за ней не следил. Ей не дали телефонный номер, по которому она могла бы связаться с врачом в экстренном случае. На контрольный прием – чтобы сдать анализы, проверить состояние сердца и дыхательной системы – она ходила не каждые две недели, а каждые три месяца .

Наталья Морозова полагала, что она не в числе группы-плацебо. Ей казалось, что медикамент действует, признаки болезни стали менее характерными. В течение года все шло хорошо. Но затем начались осложнения. У нее начались приступы жара, воспаление уха, была проведена операция. Она продолжала принимать таблетки и не решалась проинформировать о своем состоянии руководителя исследования. Возможно, полагала она, ее состояние не было связано с действием медикамента. Три недели она провела в больнице, пока ей не стало лучше.

Прошел год. У Натальи Морозовой произошло воспаление почек. Снова жар, и снова она оказалась в больнице. В этот раз она позвонила руководителю исследования. Через две недели, в течение которых жар так и не спал, приезжает врач. Воспаление почек не прошло. Наталья подумала о прекращении участия в исследовании. Она хотела снова пойти работать, так как ее сбережения заканчивались. Она хотела снова чувствовать себя лучше. Причиной ее плохого самочувствия был не рассеянный склероз, а принимаемые ею таблетки, была уверена на сей раз она. Она попросила врача разрешить ей прекратить участие в эксперименте. Но он только покачал головой. Он тоже думал, что жалобы могут быть связаны с приемом препарата. Но прекратить прием нельзя – можно только сделать паузу на неделю. Ей следует продолжать принимать таблетки, сказал врач. Ей наверняка станет лучше.

Если пациент прекращает прием препарата, он перестает приносить пользу исследованию. Врач, руководящий исследованием, не будет больше получать за него деньги. В России фармацевтические концерны платят руководителю исследования до 4500 евро за пациента. Эти деньги необходимы врачам. В Москве среднестатистический врач зарабатывает в среднем 700 евро в месяц, в регионах – 150 евро. Ежемесячная арендная плата за двухкомнатную квартиру составляет в Москве 700 евро.

На часах девять утра. На улице еще темно, когда врач-терапевт Александр Арутюнов поднимается по лестнице по пути к своему кабинету. Арутюнову всего 30 лет, но он уже на протяжении девяти лет работает в центре, принадлежащем московской университетской клинике. Пиджак сидит на нем как-то криво, Арутюнов надевал его впопыхах. Вообще-то, он собирался быть здесь еще час назад. «Мне еще надо было заскочить в Минздрав, – говорит он, извиняясь. – Надо было утрясти кое-какие вопросы, связанные со следующим исследованием. Имея хорошие связи, здесь можно ускорять некоторые процессы».

Он приглашает нас в свой офис. На стенах висит множество различных грамот. На одной из них написано «За наиболее успешное привлечение пациентов-участников исследований в мире». Ни одной другой клинике не удалось привлечь столько пациентов. За то время, что его американские коллеги тратят на привлечение трех, Арутюнову, по его словам, удается привлечь от 30 до 40 «подопытных». И есть еще одно важное отличие от США – это расходы. В России фармацевтические компании тратят на каждого пациента примерно четверть от того, что приходится платить американцам. Арутюнов гордится тем, что может предложить компаниям настолько хороший сервис, и что его институт настолько конкурентоспособен.

На вопрос о том, соблюдаются ли при тестировании лекарственных препаратов в России все необходимые требования, он говорит: «Идите со мной, а вам кое-что покажу». Он распахивает дверь своего кабинета, сбегает вниз по лестнице, выходит на больничный двор и идет прямо по покрытому снегом газону к подвалу, на тяжелой железной двери которого висит большой замок. Он открывает его, и мы попадаем внутрь. В подвале на стенах висит множество деревянных полок, заставленных большими картонными коробками, на которые приклеены стикеры с подписями: Bayer, Boehringer Ingelheim, AstraZeneca и т.д. В коробках находятся карты пациентов, участвовавших в клинических исследованиях, проводившихся Арутюновым.

Его центр участвовал уже в 200 подобных исследованиях. Все они прошли в соответствии с правилами. Ни на одного пациента не оказывалось давление. Кроме того, за такими вопросами следит специальная комиссия по этике, работающая при клинике. Комиссией руководит профессор Григорий Арутюнов, отец Александра: «Если профессор лично проводит исследование, то он его только представляет и воздерживается от голосования».

Арутюнов не видит в этом никаких проблем. Наоборот, он видит в этом хорошие шансы – шансы для российских пациентов получить наилучшее лечение. Шанс для фармкомпаний, которые, таким образом, тестируют новые препараты. И, наконец, шанс для больных людей во всем мире.

А он? Он что с этого имеет?

Арутюнов не пытается увиливать от ответа. Закрывая дверь в подвал, он говорит: «Конечно, для меня тоже речь идет о деньгах». Его основная зарплата составляет всего около 200 евро в месяц – сотрудники университетской клиники получают очень мало. Врачам приходится подрабатывать. А если они хотят входить в число тех немногих людей в Москве, которые зарабатывают хорошо, им приходится особенно стараться. «Видите вон тот автомобиль? – спрашивает Александр и показывает на внедорожник. – Это машина заведующего ревматологическим отделением. А моя еще больше». Александр Арутюнов ездит на Volkswagen Touareg.

Молодой и целеустремленный врач не находит ничего странного в том, что клинические испытания, проводимые его институтом, лишь крайне редко контролируются государственными инстанциями, и что об этом становится известно за несколько недель. Он утверждает, что его институт «чист». По его словам, он знает врачей, которые умалчивают об обнаруженных побочных эффектах от приема препаратов или, к примеру, из одного анализа крови делают целых четыре. Но у него такого не бывает.

У него совсем другая проблема, говорит Арутюнов. Это давление со стороны заказчиков. Четыре года назад во время исследований препарата некого американского производителя один из его пациентов умер: у 60-летнего мужчины были проблемы с сердцем. Диагноз был ясен: человек умер от приема препарата. «Но на протяжении нескольких месяцев производитель пытался повлиять на нас. Он снова и снова утверждал: 'Ну, это же неправда! Может, ваш патологоанатом ошибся?' Этот пациент наверняка умер бы в любом случае!» После этого мы прекратили сотрудничество с этой компанией», – говорит Арутюнов.

Давление, о котором говорит врач, исходило не напрямую от фармкомпании, а от так называемой CRO – Contract research organisation, то есть организации по проведению заказных исследований. Таким маленьким фирмам фармацевтические концерны делают заказы по планированию и проведению тестов лекарственных препаратов. В России действуют порядка 500 таких организаций. На Западе они работают под лозунгом типа «Есть прекрасный повод проводить клинические испытания в Восточной Европе: пациенты, пациенты, пациенты». Люди, готовые рисковать собственным здоровьем, являются главным капиталом таких «субподрядчиков». И их влияние на рынке постоянно растет: в 2010 году общий оборот CRO-компаний составил около 15 миллиардов евро, что составляет порядка трети всех расходов фармацевтической индустрии на исследования и развитие.

Офис такой организации под названием Clinical Trials Center (Центр клинических испытаний) находится в промзоне на окраине Москвы, в здании старой фабрики. На третьем этаже находится кабинет начальника отдела Александра Глобенко. Черные офисные перегородки, черный кожаный диван, на стене висят плакат с изображением Нью-Йорка и часы, показывающие время в Токио, Нью-Йорке и Москве – этот интерьер напоминает какой-то американский телесериал.

Заказчиками Глобенко являются как российские, так и западные фармацевтические компании. Среди своих клиентов он называет и немецкий концерн Bayer.

Глобенко подробно рассказывает, насколько легко бывает уговорить российских пациентов участвовать в исследованиях лекарств. Врачи просто говорят пациентам: «Если вы не будете участвовать в тестах, то, к сожалению, вы не получите лечения, так как у нашей клиники нет на это денег».

Более неприятной темой для Глобенко оказывается рассказ Арутюнова о нарушениях правил проведения тестов и подделке их результатов. Он начинает ерзать на диване, поправляет свои очки без оправы и смотрит на часы на стене. А потом все же признается: «Конечно, это все противозаконные махинации. Но здесь, в России, это делается так».

Это проблема, которую он, Глобенко, решить не в состоянии.

«Конечно, существуют «липовые» исследования, – говорит он и объясняет, как они проводятся. – Пациент существует лишь на бумаге. На анализы просто берутся пробы крови и мочи какого-нибудь другого пациента или даже самого врача. Можно у какого-нибудь пациента просто взять побольше крови на анализ и разделить ее на несколько частей. Таким образом, на бумаге появляются целых три пациента, хотя на самом деле он был всего один. А есть такие врачи, которые не хотят фиксировать нежелательные побочные эффекты в протоколах исследований и пишут, что с пациентом после приема препарата все было в порядке». Этот вариант, по словам Глобенко, в настоящее время является наиболее распространенным.

Мы спрашиваем: «А кто проверяет, были ли клинические исследования проведены по всем правилам и были ли при этом соблюдены права пациентов? Комиссия по этике?»

«В России такие комиссии часто существуют только на бумаге», – отвечает Глобенко.

«А еще кто?» – продолжаем мы. «Да мы сами, кто же еще?» – добавляет Глобенко.

Фирмы-CRO работают по заказу фармкомпаний и финансируются ими же.

Из рассказа Глобенко становится понятно, как работает эта система. На самом ее верху находятся фармацевтические концерны, под ними компании-CRO, далее следуют врачи, а в самом низу находятся пациенты. Они поступают единственно правильным, с их точки зрения, способом: замалчивают отрицательные побочные эффекты, тайно прекращают принимать препарат, но не говорят об этом врачам и продолжают числиться участниками исследовательских программ.

35-летняя Анна на протяжении семи лет больна рассеянным склерозом. В 2009 году она принимала участие в тестировании препарата Gilenya. Сначала, по ее словам, Анна чувствовала себя хорошо. Но однажды утром она вдруг почувствовала себя плохо. Причем у нее не болели руки или ноги, но в голове появились какие-то мрачные и тяжелые мысли. Анна погрузилась в депрессию. Она поговорила с врачом, и тот ей сказал, чтобы она перестала принимать таблетки, если вдруг почувствует желание покончить с собой. Анна не захотела ждать, пока у нее появятся суицидальные настроения, и тайно прекратила прием препарата. При этом она, однако, продолжала сдавать кровь на анализы, и эти результаты поступали в базу данных о результатах исследования. Тем самым Анна, возможно, поспособствовала тому, что депрессии в описании препарата Gilenya указаны просто как «частое» побочное явление, но не «очень частое».

Анна надеется принимать участие и в последующих исследованиях. Если ей повезет, то следующий препарат не будет вызывать у нее депрессий.

Плохо бывает, когда у кого-нибудь в ходе исследований проявляются по-настоящему отрицательные побочные явления, как, например, у Натальи Морозовой или у Анны. С этической точки зрения, очень плохо, что пациенты вынуждены рисковать, участвуя в тестах, потому что в противном случае им просто будет отказано в лечении. А то, что произошло с Татьяной, и вовсе незаконно.

Татьяна также больна рассеянным склерозом. В течение года она принимает участие в исследовании эффекта плацебо действующего вещества Teriflunomide, препарата-конкурента для Gilenya. Его производит концерн Sanofi. Татьяна не хочет встречаться с нами и утверждает, что живет в маленькой деревне где-то в провинции. По ее словам, появление у нее двух западных журналисток привлекло бы к ней ненужное внимание. Она просто боится.

Татьяна не чувствует себя хуже с тех пор, как принимает этот препарат, но и улучшения своего состояния тоже не ощущает. Она подозревает, что принимает препарат-плацебо, и боится нового витка болезни, которого с помощью тестируемого препарата, возможно, не удастся избежать. Но отказаться от участия в исследовании, по ее словам, она не может. Мы спрашиваем ее, не предупреждал ли ее врач о том, что она имеет право в любой момент без объяснения причин прекратить участие в тестировании. «Нет, – говорит Татьяна. – Но все понятно: если кто-то из пациентов откажется от участия в исследовании, то фармкомпании просто больше не будут тестировать лекарства в нашей больнице». И тогда у Татьяны больше не будет возможности участвовать в новых исследованиях.

Тесты, в ходе которых врачи не информируют своих пациентов-участников об их правах и нарушают тем самым клятву Гиппократа, являются среди врачей притчей во языцех. По мнению депутата Бундестага Йенса Шпана (Jens Spahn), в таких случаях можно говорить о «незаконных экспериментах над людьми». Такие исследования, по его словам, «нельзя использовать для допуска препаратов на рынок».

Концерн Sanofi в ответ на озвученные выше обвинения заявил, что все пациенты по всему миру участвовали в исследованиях «исключительно на добровольной основе». Каждый пациент имел полное право в любой момент отказаться от дальнейшего участия, не опасаясь каких либо отрицательных последствий с точки зрения своего дальнейшего лечения. Конкретно по делу Татьяны Sanofi ничего не ответил.

В Германии за допуск медикаментов к продаже отвечает Федеральный институт лекарственных препаратов и медицинских продуктов. Без его разрешения ни один рецептурный препарат не поступит в немецкие аптеки. Однако фармацевтические компании не обязаны обращаться в этот институт за разрешением, если собираются тестировать лекарства за пределами Европы.

Одна сотрудница института, не пожелавшая представиться, сказала, что многие исследования в России проходят «подозрительно гладко».

А один бывший сотрудник института сказал, в свою очередь: «Зачастую ошибки в проведении исследований или подделки их результатов выявляются совершенно случайно, а именно при проявлении нежелательных побочных эффектов. Но к этому моменту препараты уже бывают выведены на рынок».

Официальное заявление института по этому поводу гласит: периодически проводятся контрольные проверки непосредственно на местах, и в их результате иногда выявляются нарушения. Однако эти контрольные мероприятия бывают лишь спонтанными и выборочными. В 2013 году было проведено в общей сложности 59 подобных инспекций. Большее количество было уже просто невозможно профинансировать.

На протяжении пяти лет россиянка Наталья Морозова, больная рассеянным склерозом, участвовала в исследовании препарата Gilenya. Потом она отказалась от дальнейшего участия, и с тех пор не принимает вообще никаких медикаментов. После приема Ginenya ей потребовалось сделать паузу, говорит она. Побочные эффекты, такие как повышенная температура и приступы слабости, которые проявились у Натальи Морозовой, теперь указаны в инструкции по применению нового препарата. Пациентам с заболеваниями почек Gilenya противопоказан, потому что многие участники исследования получили воспаление почек. У Натальи оно уже стало хроническим. Однако связь этого заболевания с приемом Gilenya доказать не удалось, и Наталье не удалось получить компенсацию за ущерб здоровью. По ее словам, она просто не осмелилась потребовать ее.

Даже Союз производителей и исследователей лекарственных препаратов испытывает озабоченность по поводу очевидных нарушений международных правил тестирования в России. Компания Novartis, производитель желто-белых капсул, однако, отказалась от комментариев по поводу тестов Gilenya в России, а также не пожелала назвать количество пациентов, участвовавших в исследованиях в отдельных странах. Но, по словам представителя компании, все необходимые стандарты соблюдаются. Одна цифра, впрочем, была озвучена: годовой оборот препарата Gilenya в прошлом году составил 1,9 миллиарда долларов.
№29 | 13 июня 2016
Рыбников Сергей Васильевич
Психолог, Терапия внутренней реальности - г. Москва
Новый сайт Клевцова Дмитрия Александровича: https://klevtsov-homeopat.ru/
№30 | 30 сентября 2016
Чтобы добавить комментарий — войдите или зарегистрируйтесь.
Войти через:ВконтактеFacebook
Авторы проекта: Владимир Никонов и Трефилов Дмитрий 2fd32 Справка по сайту   Предложить идею   Сообщить об ошибке   Задать вопрос  
Справка по сайтуКонтакты
наверх
вниз